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Organoidi di Cancro al Seno Derivati dal Paziente per l'Isolamento di Vescicole Extracellulari Terapeutiche (PDO-Mercurial01) (PDO-Mercurial)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studio prospettico monocentrico per la generazione di organoidi da pazienti con carcinoma mammario per l'isolamento di vescicole extracellulari

Lo scopo di questo studio è stabilire colture di organoidi, modelli tumorali tridimensionali in vitro in grado di supportare la crescita ex vivo a lungo termine di cellule tumorali derivate da pazienti con carcinoma mammario. Questi organoidi saranno utilizzati per l'isolamento di vescicole extracellulari (EV), che vengono rilasciate naturalmente dalle cellule e hanno la capacità di riconoscere selettivamente il tessuto tumorale. A causa di queste proprietà, le EV rappresentano vettori promettenti per la somministrazione mirata di agenti diagnostici, con potenziali applicazioni nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la principale causa di mortalità correlata al cancro tra le donne europee. Nonostante i progressi nella diagnosi e nel trattamento, la recidiva della malattia e la resistenza alla terapia rimangono sfide importanti. Migliorare la visualizzazione specifica del tessuto tumorale è essenziale per supportare approcci di medicina di precisione e consentire resezioni chirurgiche più accurate.

Le vescicole extracellulari (EV), rilasciate naturalmente dalle cellule, hanno dimostrato la capacità di riconoscere selettivamente il tessuto tumorale e rappresentano vettori promettenti per il rilascio mirato di agenti diagnostici. Tuttavia, la loro applicazione clinica è attualmente limitata dalla mancanza di fonti affidabili e rappresentative. Questo progetto propone l'uso di organoidi derivati da pazienti (PDO) come fonte controllata e specifica per il paziente di EV per studiare meglio le loro funzioni biologiche e il potenziale diagnostico.

I PDO sono modelli tumorali tridimensionali accurati e personalizzati che riproducono le caratteristiche biologiche e cliniche dei singoli tumori al seno. Verranno esplorate anche le differenze tra campioni derivati da tessuto tumorale e tessuto sano.

Questo studio prospettico, monocentrico e osservazionale recluterà pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico presso l'IRCCS ICS Maugeri (Pavia). I dati clinici e patologici saranno raccolti prospetticamente, insieme a un follow-up di 5 anni per monitorare la recidiva della malattia e i trattamenti. Gli organoidi saranno generati da campioni chirurgici per isolare le EV, che verranno studiate come sistemi di rilascio per agenti di contrasto fluorescenti verde di indocianina nelle applicazioni FGS. Non sono richieste procedure cliniche aggiuntive o campioni di sangue oltre alle cure standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivamente indirizzati all'Unità di Senologia dell'IRCCS ICS Maugeri di Pavia con neoplasia mammaria saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile;
  • Diagnosi confermata di eteroplasia mammaria
  • Età >= 18 anni;
  • Pazienti disposti a seguire il consueto follow-up oncologico;
  • Pazienti con malattia metastatica de novo (M+), che ricevono chemioterapia primaria, se candidati alla biopsia del tumore primario;
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio firmando e datando il modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza una diagnosi cito-istologica provata di carcinoma mammario;
  • Soggetti affetti da altri tumori solidi oltre alla lesione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di Organoidi Derivati da Paziente del Cancro al Seno
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero e proporzione di pazienti da cui saranno stabilite con successo linee di organoidi derivati da paziente a partire da campioni di tessuto tumorale raccolti
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDO-Mercurial 01 - CTSPV66-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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