線維筋痛症候群の女性におけるストレイン・カウンターストレイン技術の有効性
2026年2月23日 更新者：İlker DEMİR、Hasan Kalyoncu University
線維筋痛症候群の女性におけるストレイン・カウンターストレイン法の効果：無作為化比較試験
この研究は、線維筋痛症と診断された女性において、ストレイン・カウンターストレイン療法が疼痛、疲労、心理状態、および生活の質に影響を与えるかどうかを評価します。
参加者は、対照群、保存的治療群、または保存的治療にストレイン・カウンターストレイン療法を追加した群の3つのグループのいずれかに割り当てられます。
治療セッションは、3週間にわたり週5日実施されます。
結果は、介入前後で検証済みの測定尺度を用いて評価されます。
目的は、グループ間の変化を比較し、保存的治療にストレイン・カウンターストレイン療法を追加することの効果を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、広範囲の痛み、疲労、機能制限を特徴とする慢性疾患であり、心理的な幸福感や生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。非薬物療法は管理において一般的に用いられ、症状のコントロールや機能改善をサポートする可能性があります。手技療法は、筋骨格系の症状に対処するために適用される介入の一つです。
この研究は、線維筋痛症と診断された個人に対するストレイン・カウンターストレイン療法の効果を調査するために設計されています。参加者は、標準ケアのみを受ける介入グループ、または標準ケアに手技療法アプローチを組み合わせた介入グループに割り当てられます。介入は、定義された研究期間中に構造化された治療プロトコルに従って実施されます。結果指標は、検証済みの評価ツールを用いて、痛み、疲労、心理状態、生活の質の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya、トルコ（Türkiye）、4400
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 事前に定義された研究年齢範囲内の女性参加者
- 確立された臨床基準に基づく線維筋痛症の診断
- 治療セッションと評価に参加できる能力
- 参加の意思とインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 閉経期または月経後期にある者
- 精神疾患、神経疾患および/または慢性進行性全身疾患を有する者
- 免疫不全を有する者
- 心臓、腎臓、または肝不全を有する者
- 薬物治療を受けている者
- 治療プログラムへの参加を妨げる健康問題を有する者
- 妊娠中の患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、研究期間中に治療的介入を受けず、通常の日常活動を継続します。
結果評価は、ベースライン時と研究期間後に実施され、介入グループとの比較が行われます。
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アクティブコンパレータ：保存的治療群
このグループの参加者は、構造化された治療プロトコルに従って、3週間、週5日、標準的な物理療法の方法で構成される保存的治療を受けます。
このグループではストレインカウンターストレイン療法は適用されません。
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保存的理学療法プログラムは、構造化された治療プロトコルに従って適用される標準的な物理療法モダリティで構成されています。
セッションは3週間、週5日実施され、症状管理と機能改善をサポートすることを目的とした日常的に使用される理学療法アプローチが含まれます。
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実験的：保存的治療プラスストレイン・カウンターストレイン群
このグループの参加者は、3週間にわたり週5日実施される標準的な理学療法モダリティからなる保存的治療と、構造化された手動療法プロトコルに基づいて適用されるストレイン・カウンターストレイン療法を受ける。
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ストレイン・カウンターストレイン療法は、筋骨格系の圧痛を軽減し快適性を改善することを目的とした受動的ポジショニング法を用いて、訓練を受けたセラピストが実施する手動療法技術です。
この介入は、研究期間中に予定されたセッションにおいて、構造化された治療プロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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痛みの強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。これは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10cmの線からなる検証済みの測定法です。
参加者はこの尺度上で自身の痛みのレベルを示し、介入前と介入後のスコアの差として変化が算出されます。
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ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スコアの変化（Fatigue Severity Scale）
時間枠：3週間の介入期間のベースラインおよび直後
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疲労は、疲労が日常の機能に与える影響を評価するために使用される、検証済みの自己報告式質問票であるFatigue Severity Scale（FSS）を用いて評価されます。
スコアは測定ツールの指示に従って計算され、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
変化は、介入前と介入後のスコアの差として計算されます。
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3週間の介入期間のベースラインおよび直後
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うつ病スコアの変化（ベックうつ病評価尺度）
時間枠：ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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うつ病は、うつ症状の重症度を測定するために使用される検証済みの自己申告式質問票であるベックうつ病インベントリーを使用して評価されます。
スコアは、機器のガイドラインに従って計算され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
変化は、介入前と介入後のスコアの差として計算されます。
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ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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不安スコアの変化（ベック不安インベントリー）
時間枠：ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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不安は、ベック不安尺度（Beck Anxiety Inventory）という、不安症状の重症度を測定するために使用される検証済みの自己記入式質問票を用いて評価されます。
スコアは、測定ツールのガイドラインに従って算出され、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
変化は、介入前と介入後のスコアの差として計算されます。
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ベースラインおよび3週間の介入期間完了直後
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線維筋痛症インパクトスコア（線維筋痛症影響質問票）の変化
時間枠：3週間の介入期間の開始時と終了直後
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線維筋痛症の影響は、線維筋痛症影響度質問票（Fibromyalgia Impact Questionnaire）を使用して評価されます。これは、症状の重症度、機能状態、および線維筋痛症が日常生活に及ぼす全体的な影響を評価するために使用される検証済みの尺度です。
スコアは質問票の指示に従って計算され、スコアが高いほど疾患の影響が大きいことを示します。
変化は、介入前スコアと介入後スコアの差として計算されます。
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3週間の介入期間の開始時と終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilker DEMİR, PhD、Inonu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。なぜなら、データ共有は研究プロトコールに含まれておらず、データ共有契約やリポジトリ計画も確立されていないためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。