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50歳以上の患者における標準DXAスキャンと比較した、AIソフトウェアと胸部X線を用いた骨粗鬆症スクリーニングの性能を評価する研究

2026年2月12日 更新者：Promedius Inc

DXA（デュアルエネルギーX線吸収測定法）を用いた機会的骨粗鬆症スクリーニングに対するOsteo Signalの性能を評価するための後方視的多施設ペア精度研究

本研究の目的は、50歳以上の成人における骨粗鬆症リスクを検出するための人工知能ソフトウェア（Osteo Signal）の性能を評価することです。 主な研究課題は、胸部X線画像における骨粗鬆症リスク検出の精度を、標準的な二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）と比較して評価することです。 参加者の直接的な関与はなく、過去に胸部X線とDXAスキャンを受けた個人のデータを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

595

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kim Bensalem
  • 電話番号：+447885369062
  • メール：kim@medilife.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 4DG
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • まだ募集していません
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • 主任研究者：
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、以前に胸部X線検査とDXAスキャンを行ったオランダと英国の病院を選択しました

説明

対象者選択基準:

  1. 胸部X線撮影時の年齢が50歳以上

  2. 以下が利用可能であること:

    1. 後前方向(PA)胸部X線写真
    2. 有効なTスコア測定値を伴うDXAスキャン（DXAスキャンと胸部X線検査が互いに6ヶ月（182日）以内に実施されたもの）
    3. 2010年1月1日以降に実施された利用可能なX線およびDXAスキャン
  3. PACSまたは病院記録に完全なメタデータ（性別および年齢）が利用可能であること

除外基準:

  1. 以下の非診断品質または不完全な画像:

    1. DXAスキャンの不適切性：技術的に不適切なスキャンによるTスコアの欠如
    2. PA胸部X線の技術的不適切性：非PA投影、著しいモーションアーチファクト、胸部構造の不適切な視覚化、またはDICOMメタデータの欠如
    3. 画像フォーマットの非互換性：AI分析を妨げる非DICOM形式または破損した画像ファイル
    4. DXAスキャン実施日から±6ヶ月以上経過したPA胸部X線

  2. 本研究で使用するDXAスキャン以前の骨粗鬆症の既往診断または治療

    1. 本研究で使用するDXAスキャンの12ヶ月以内の骨粗鬆症診断（Tスコア≤-2.5）、または現在／最近の抗骨粗鬆症薬の使用
    2. 本研究で使用する胸部X線の連続91日（3ヶ月）前までの現在または最近の抗骨粗鬆症薬の使用
  3. 本研究で使用するDXAスキャン以前の代謝性骨疾患の診断
  4. DXAスキャン後最大91日（3ヶ月）以内の骨粗鬆症または骨減少症以外の代謝性骨疾患の診断

  5. 以下のような主要な胸壁または脊椎変形（これらに限定されない）:

    1. 重度の構造的変形：コブ角＞40°の胸椎側弯症、重度の後弯症、または胸郭の30％以上に影響を与える胸壁変形（漏斗胸／鳩胸）
    2. 外科用金属器具：AI分析に必要な解剖学的ランドマークを隠す金属インプラントを伴う既往の胸部／脊椎手術
    3. 病理学的状態：胸部骨格構造の30％以上を隠す広範な肺浸潤、胸水、病変または腫瘤
  6. 研究目的での機密データ使用から被験者がオプトアウトしている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二つのクラスの骨状態分類（骨粗鬆症／非骨粗鬆症）
時間枠：参加者が胸部X線検査とDXAスキャンを6か月以内に実施した後
感度、特異度、およびROC曲線下面積（AUC）で測定した最低DXAに対するデバイス出力
参加者が胸部X線検査とDXAスキャンを6か月以内に実施した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3クラスの骨状態分類（骨粗鬆症／骨減少症／正常）
時間枠：参加者が6か月以内に胸部X線検査とDXAスキャンをそれぞれ受けた後の時点で
ROC曲線下面積（AUC）、全体的な一致率、および加重コーエンのカッパによって測定された最低DXAに対するデバイス出力
参加者が6か月以内に胸部X線検査とDXAスキャンをそれぞれ受けた後の時点で
骨粗鬆症と骨減少症の分類
時間枠：参加者が胸部X線検査とDXAスキャンを6ヶ月以内にそれぞれ受けた後の時点で
骨粗鬆症および骨減少症分類における陽性的中率（PPV）と陰性的中率（NPV）
参加者が胸部X線検査とDXAスキャンを6ヶ月以内にそれぞれ受けた後の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Promedius Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-OSTEO3-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません。 試験データは専有情報であり、製品開発プログラムの一部です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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