Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de prestaties van het gebruik van AI-software en thoraxfoto's voor het screenen op osteoporose in vergelijking met standaard DXA-scans bij patiënten van 50 jaar en ouder

12 februari 2026 bijgewerkt door: Promedius Inc

Een retrospectieve, multicenter, gepaarde nauwkeurigheidsstudie om de prestaties van Osteo Signal te evalueren in vergelijking met de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) voor opportunistische screening op osteoporose.

Het doel van deze studie is om de prestaties van een kunstmatige intelligentie-software (Osteo Signal) te beoordelen bij het opsporen van het risico op osteoporose bij volwassenen van 50 jaar en ouder. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Wat is de nauwkeurigheid van de software bij het detecteren van het risico op osteoporose op thoraxfoto's in vergelijking met de standaardtechniek van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA)? Er is geen directe betrokkenheid van deelnemers in deze studie, omdat het gegevens zal gebruiken van personen die in het verleden al een thoraxfoto en een DXA-scan hebben laten maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

595

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Nog niet aan het werven
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten selecteerden ziekenhuizen in Nederland en het VK die eerder röntgenfoto's van de borstkas en DXA-scans hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar op het moment van de thoraxfoto

  2. Beschikbaarheid van

    1. Posteroanterior (PA) thoraxfoto en
    2. DXA-scan met een geldige T-score-meting waarbij zowel de DXA-scan als de thoraxfoto-onderzoeken binnen 6 maanden (182 dagen) na elkaar werden uitgevoerd en
    3. Beschikbare thoraxfoto en DXA-scans uitgevoerd op of na 01-jan-2010.
  3. Volledige metadata (geslacht en leeftijd) beschikbaar in PACS of ziekenhuisdossiers.

Exclusiecriteria:

  1. Niet-diagnostische kwaliteit of onvolledige beeldvorming van:

    1. DXA-scan ontoereikendheid: Ontbrekende T-score van een technisch ontoereikende scan.
    2. PA thoraxfoto technische ontoereikendheid: Niet-PA projectie, significante bewegingsartefacten, ontoereikende visualisatie van thoracale structuren, of ontbrekende DICOM-metadata.
    3. Beeldformaat incompatibiliteit: Niet-DICOM-formaat of beschadigde beeldbestanden die AI-analyse zouden verhinderen
    4. PA thoraxfoto > ±6 maanden vanaf de datum van de DXA-scan.

  2. Eerdere diagnose of behandeling van osteoporose vóór de DXA-scan gebruikt in de studie.

    1. diagnose van osteoporose (T-score ≤-2,5), of huidige/recente anti-osteoporotische medicatie, binnen 12 maanden vóór de DXA-scan gebruikt in de studie.
    2. Huidige of recente anti-osteoporotische medicatie gedurende 3 maanden (91 dagen) continu vóór de thoraxfoto gebruikt in de studie.
  3. Diagnose van elke metabole botziekte vóór de DXA-scan gebruikt in de studie.
  4. Diagnose van metabole botziekte anders dan osteoporose of osteopenie, tot maximaal 3 maanden (91 dagen) na de DXA-scan.

  5. Grote thoraxwand- of spinale misvormingen, waaronder maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige structurele misvormingen: Thoracale scoliose met Cobb-hoek >40°, ernstige kyfose, of thoraxwandmisvormingen (pectus excavatum/carinatum) die >30% van de thoraxkast aantasten.
    2. Chirurgische hardware: Eerdere thoracale/spinale chirurgie met metalen implantaten die anatomische oriëntatiepunten vereist voor AI-analyse verhullen.
    3. Pathologische aandoeningen: Uitgebreide pulmonale consolidatie, pleurale effusie, laesies of massa's die >30% van de thoracale skeletstructuren verhullen
  6. Deelnemer heeft afgezien van het gebruik van vertrouwelijke gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweevoudige botstatusclassificatie (osteoporose/niet-osteoporose)
Tijdsspanne: Op een moment nadat de deelnemer binnen 6 maanden na elkaar een röntgenfoto van de borstkas en een DXA-scan heeft gehad
Apparaatuitvoer tegen de laagste DXA zoals gemeten door gevoeligheid, specificiteit en oppervlak onder de ROC-curve (AUC)
Op een moment nadat de deelnemer binnen 6 maanden na elkaar een röntgenfoto van de borstkas en een DXA-scan heeft gehad

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drie-klasse botstatusclassificatie (osteoporose/osteopenie/normaal)
Tijdsspanne: Op een moment nadat de deelnemer binnen 6 maanden na elkaar een röntgenfoto van de borst en een DXA-scan heeft ondergaan
Uitvoer van het apparaat vergeleken met de laagste DXA zoals gemeten door het gebied onder de ROC-curve (AUC), de totale procentuele overeenkomst en de gewogen Cohen's kappa
Op een moment nadat de deelnemer binnen 6 maanden na elkaar een röntgenfoto van de borst en een DXA-scan heeft ondergaan
Classificatie voor osteoporose en osteopenie
Tijdsspanne: Op een tijdstip nadat de deelnemer een röntgenfoto van de borstkas en een DXA-scan heeft gehad binnen 6 maanden na elkaar
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor osteoporose en osteopenie classificaties
Op een tijdstip nadat de deelnemer een röntgenfoto van de borstkas en een DXA-scan heeft gehad binnen 6 maanden na elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promedius Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-OSTEO3-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD gedeeld. De proefgegevens zijn eigendom van het bedrijf en maken deel uit van een productontwikkelingsprogramma.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren