50세 이상 환자에서 골다공증 선별검사로 AI 소프트웨어와 흉부 X선을 사용하는 성능을 표준 DXA 스캔과 비교 평가하는 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Promedius Inc
이차적 골다공증 선별을 위한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 대비 Osteo Signal의 성능 평가를 위한 후향적 다기관 쌍대 정확도 연구
이 연구의 목표는 50세 이상 성인에서 골다공증 위험을 감지하는 인공지능 소프트웨어(Osteo Signal)의 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은: 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)이라는 표준 기술과 비교하여 흉부 X선 영상에서 골다공증 위험을 감지하는 이 소프트웨어의 정확도는 어떠한가? 입니다.
이 연구는 과거에 이미 흉부 X선과 DXA 스캔을 촬영한 개인들의 데이터를 사용하기 때문에 참가자들의 직접적인 참여는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
595
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim Bensalem
- 전화번호: +447885369062
- 이메일: kim@medilife.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jung Jinho
- 전화번호: +82 1083113509
- 이메일: jhjung@promedius.ai
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus University Medical Center Rotterdam,
-
수석 연구원:
- Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
-
-
-
-
-
London, 영국, E1 4DG
- 모병
- Barts Health NHS Trust
-
수석 연구원:
- Giuseppe Ruocco
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
- 아직 모집하지 않음
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 네덜란드와 영국에서 이전에 흉부 X-레이 및 DXA 스캔을 받은 병원을 선택했습니다
설명
포함 기준:
- 흉부 X선 촬영 시점에서 나이 ≥50세
다음 자료의 가용성:
- 후전면(PA) 흉부 X선 및
- 유효한 T-점수 측정이 포함된 DXA 스캔으로, DXA 스캔과 흉부 X선 검사가 서로 6개월(182일) 이내에 수행되었으며
- 2010년 1월 1일 이후에 수행된 이용 가능한 X선 및 DXA 스캔.
- PACS 또는 병원 기록에 완전한 메타데이터(성별 및 나이)가 존재함.
제외 기준:
다음 중 비진단적 품질 또는 불완전 영상:
- DXA 스캔 부적합: 기술적으로 부적절한 스캔으로 인한 T-점수 누락.
- PA 흉부 X선 기술적 부적합: 비-PA 투사, 심한 움직임 인공물, 흉부 구조물의 부적절한 시각화, 또는 DICOM 메타데이터 누락.
- 영상 형식 비호환성: AI 분석을 방해하는 비-DICOM 형식 또는 손상된 영상 파일.
- DXA 스캔 날짜로부터 ±6개월 이상 경과한 PA 흉부 X선.
연구에 사용된 DXA 스캔 이전에 골다공증 진단 또는 치료 이력.
- 연구에 사용된 DXA 스캔 12개월 이내에 골다공증 진단(T-점수 ≤-2.5) 또는 현재/최근 항골다공증 약물 치료.
- 연구에 사용된 흉부 X선 3개월(91일) 연속 기간 동안 현재 또는 최근 항골다공증 약물 치료.
- 연구에 사용된 DXA 스캔 이전에 대사성 골질환 진단.
- DXA 스캔 후 최대 3개월(91일) 이내에 골다공증 또는 골감소증 이외의 대사성 골질환 진단.
주요 흉벽 또는 척추 변형, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 심한 구조적 변형: Cobb 각도 >40°인 흉부 척추측만증, 심한 후만증, 또는 흉곽의 30% 이상에 영향을 미치는 흉벽 변형(함몰흉/닭가슴).
- 수술용 금속물: AI 분석에 필요한 해부학적 지표를 가리는 금속 임플란트가 있는 이전 흉부/척추 수술.
- 병리적 상태: 흉부 골격 구조의 30% 이상을 가리는 광범위한 폐 실질화, 흉수, 병변 또는 종괴.
- 연구 목적으로 기밀 데이터 사용에 참여자가 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 가지 등급의 골 상태 분류 (골다공증/비골다공증)
기간: 참가자가 6개월 이내에 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 각각 받은 후의 시점에
|
민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 가장 낮은 DXA에 대한 장치 출력
|
참가자가 6개월 이내에 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 각각 받은 후의 시점에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 가지 등급의 골밀도 상태 분류 (골다공증/골감소증/정상)
기간: 참가자가 6개월 이내에 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 받은 이후의 시점
|
ROC 곡선 아래 면적(AUC), 전체 일치율 및 가중 코헨의 카파로 측정한 가장 낮은 DXA에 대한 장치 출력
|
참가자가 6개월 이내에 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 받은 이후의 시점
|
|
골다공증 및 골감소증 분류
기간: 참가자가 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 6개월 이내에 각각 시행한 후 시점에서
|
골다공증 및 골감소증 분류에 대한 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)
|
참가자가 흉부 X-레이와 DXA 스캔을 6개월 이내에 각각 시행한 후 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .