Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der evaluerer effektiviteten af at bruge AI-software og brystrygter til screening for osteoporose sammenlignet med standard DXA-scanninger hos patienter på 50 år og derover

12. februar 2026 opdateret af: Promedius Inc

Et retrospektivt multicenter-parret nøjagtighedsstudie til evaluering af Osteo Signals præstation i forhold til dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) for opportunistisk osteoporosescreening.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af et kunstig intelligens-software (Osteo Signal) til at opdage risiko for osteoporose hos voksne på 50 år og derover. Det primære spørgsmål, den sigter efter at besvare, er: Hvad er nøjagtigheden af softwaren til at opdage risiko for osteoporose på røntgenbilleder af brystkassen sammenlignet med standardteknikken dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)? Der er ingen direkte deltagelse af deltagere i denne undersøgelse, da den vil bruge data fra personer, der allerede har fået taget et røntgenbillede af brystkassen og en DXA-scanning i fortiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgte hospitaler i Nederlandene og Storbritannien, der tidligere har haft røntgenbilleder af brystet og DXA-scanninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år på tidspunktet for røntgenbillede af brystkassen

  2. Tilgængelighed af

    1. Posteroanterior (PA) røntgenbillede af brystkassen og
    2. DXA-scanning med en gyldig T-score-måling, hvor både DXA-scanningen og røntgenundersøgelsen af brystkassen blev udført inden for 6 måneder (182 dage) fra hinanden og
    3. Tilgængelige røntgenbilleder og DXA-scanninger udført den 01-01-2010 eller senere.
  3. Fuldstændige metadata (køn og alder) tilgængelige i PACS eller hospitalsjournaler.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-diagnostisk kvalitet eller ufuldstændig billeddannelse af:

    1. Utilstrækkelig DXA-scanning: Manglende T-score fra en teknisk utilstrækkelig scanning.
    2. Teknisk utilstrækkelighed af PA-røntgenbillede af brystkassen: Ikke-PA-projektion, signifikante bevægelsesartefakter, utilstrækkelig visualisering af thorakale strukturer eller manglende DICOM-metadata.
    3. Billedformatinkompatibilitet: Ikke-DICOM-format eller beskadigede billedfiler, der ville forhindre AI-analyse
    4. PA-røntgenbillede af brystkassen > ±6 måneder fra datoen for DXA-scanningen.

  2. Tidligere diagnose eller behandling for osteoporose før DXA-scanningen brugt i studiet.

    1. diagnose på osteoporose (T-score ≤-2,5) eller nuværende/seneste anti-osteoporotisk medicin inden for 12 måneder før DXA-scanningen brugt i studiet.
    2. Nuværende eller seneste anti-osteoporotisk medicin i 3 måneder (91 dage) kontinuerligt før røntgenbilledet af brystkassen brugt i studiet.
  3. Diagnose på enhver metabolisk knoglesygdom før DXA-scanningen brugt i studiet.
  4. Diagnose på metabolisk knoglesygdom andet end osteoporose eller osteopeni, op til maksimalt 3 måneder (91 dage) efter DXA-scanningen.

  5. Større brystvægs- eller rygsøjle-deformiteter, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige strukturelle deformiteter: Thorakal skoliose med Cobb-vinkel >40°, alvorlig kyfose eller brystvægsdeformiteter (pectus excavatum/carinatum), der påvirker >30% af thorakalburget.
    2. Kirurgisk hardware: Tidligere thorakal/rygsøjle-kirurgi med metalliske implantater, der skjuler anatomiske landemærker, der kræves for AI-analyse.
    3. Patologiske tilstande: Omfattende lungekonsolidering, pleural effusion, læsioner eller masser, der skjuler >30% af thorakale skeletstrukturer
  6. Personen har fravalgt, at fortrolige data bruges til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-klasses knoglestatusklassifikation (osteoporose/ikke osteoporose)
Tidsramme: På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder af hinanden
Enhedens output sammenlignet med den laveste DXA målt ved følsomhed, specificitet og areal under ROC-kurven (AUC)
På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder af hinanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-klasses knoglestatus klassifikation (osteoporose/osteopeni/normal)
Tidsramme: På et tidspunkt efter at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder efter hinanden
Udstyrets output mod den laveste DXA målt ved areal under ROC-kurven (AUC), overordnet procentvis overensstemmelse og vægtet Cohens kappa
På et tidspunkt efter at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder efter hinanden
Klassifikation for osteoporose og osteopeni
Tidsramme: På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder fra hinanden
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for osteoporose og osteopeni klassifikationer
På et tidspunkt efter, at deltageren har fået taget et røntgenbillede af brystet og en DXA-scanning inden for 6 måneder fra hinanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promedius Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-OSTEO3-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Trial-dataene er proprietære og en del af et produktudviklingsprogram.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner