Tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyohjelmiston ja röntgenkuvien käytön suorituskykyä osteoporoosin seulonnassa verrattuna standardeihin DXA-skannauksiin potilailla, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Promedius Inc
Retrospektiivinen monikeskuksinen parivertailututkimus Osteo Signaalin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna dual-energy X-ray absorptiometriaan (DXA) opportunistista osteoporoosin seulontaa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyohjelmiston (Osteo Signal) suorituskykyä osteoporoosiriskin havaitsemisessa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Mikä on ohjelmiston tarkkuus osteoporoosiriskin havaitsemisessa röntgenkuvissa verrattuna standarditekniikkaan eli kaksisuuntaiseen röntgenabsorptiometriaan (DXA)?
Tähän tutkimukseen ei tarvita osallistujien suoraa osallistumista, koska siinä käytetään aineistoa henkilöiltä, joille on jo aiemmin otettu röntgenkuva ja DXA-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
595
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Bensalem
- Puhelinnumero: +447885369062
- Sähköposti: kim@medilife.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jung Jinho
- Puhelinnumero: +82 1083113509
- Sähköposti: jhjung@promedius.ai
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus University Medical Center Rotterdam,
-
Päätutkija:
- Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Päätutkija:
- Giuseppe Ruocco
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Ei vielä rekrytointia
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitsivat Alankomaiden ja Ison-Britannian sairaalat, joissa on aiemmin tehty röntgenkuvauksia ja DXA-skannauksia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta rintakehän röntgenkuvauksen ajankohtana
Saatavuus:
- Posteroanteriorinen (PA) rintakehän röntgenkuva ja
- DXA-skannaus kelvollisella T-pisteellä, jossa sekä DXA-skannaus että rintakehän röntgenkuvaukset on suoritettu 6 kuukauden (182 päivän) sisällä toisistaan ja
- Saatavilla olevat röntgen- ja DXA-skannaukset, jotka on tehty 01.01.2010 tai sen jälkeen.
- Täydelliset metadata (sukupuoli ja ikä) saatavilla PACS:ssä tai sairaalan arkistoissa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-diagnostinen laatu tai epätäydellinen kuvantaminen:
- DXA-skannauksen riittämättömyys: T-pisteen puuttuminen teknisesti riittämättömästä skannauksesta.
- PA rintakehän röntgenkuvan tekninen riittämättömyys: Ei-PA-projektio, merkittävät liikehäiriöt, riittämätön rintakehän rakenteiden visualisointi tai puuttuva DICOM-metadata.
- Kuvamuodon yhteensopimattomuus: Ei-DICOM-muoto tai vioittuneet kuvatiedostot, jotka estäisivät tekoälyanalyysin
- PA rintakehän röntgenkuva > ±6 kuukautta DXA-skannauksen päivämäärästä.
Aikaisempi osteoporoosin diagnoosi tai hoito ennen tutkimuksessa käytettyä DXA-skannausta.
- osteoporoosin diagnoosi (T-piste ≤-2,5) tai nykyinen/viimeaikainen osteoporoosilääkitys 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksessa käytettyä DXA-skannausta.
- Nykyinen tai viimeaikainen osteoporoosilääkitys 3 kuukauden (91 päivän) ajan jatkuvasti ennen tutkimuksessa käytettyä rintakehän röntgenkuvausta.
- Minkä tahansa aineenvaihduntaluun sairauden diagnoosi ennen tutkimuksessa käytettyä DXA-skannausta.
- Aineenvaihduntaluun sairauden diagnoosi muusta kuin osteoporoosista tai osteopeniasta, enintään 3 kuukautta (91 päivää) DXA-skannauksen jälkeen.
Merkittävät rintakehän seinämän tai selkärangan epämuodostumat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Vakavat rakenteelliset epämuodostumat: Rintakehän skolioosi Cobb-kulmalla >40°, vakava kyfoosi tai rintakehän seinämän epämuodostumat (pectus excavatum/carinatum), jotka vaikuttavat >30 % rintakehästä.
- Kirurgiset laitteet: Aikaisempi rintakehän/selkärangan leikkaus metalli-implantteilla, jotka peittävät tekoälyanalyysiin tarvittavia anatomisia maamerkkejä.
- Patologiset tilat: Laaja-alainen keuhkokonsolidointi, pleuraefuusio, leesiot tai massat, jotka peittävät >30 % rintakehän luurakenteista
- Koehenkilö on kieltäytynyt siitä, että hänen luottamuksellista tietoaan käytettäisiin tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiluokkainen luutustilan luokittelu (osteoporoosi/ei osteoporoosi)
Aikaikkuna: Aikana, jolloin osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-tutkimus toisistaan 6 kuukauden kuluessa
|
Laitteen tulokset alimpaan DXA:han verrattuna herkkyyden, spesifisyyden ja ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella mitattuna
|
Aikana, jolloin osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-tutkimus toisistaan 6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen luokkaan luuston kunto-luokittelu (osteoporoosi/osteopenia/normaali)
Aikaikkuna: Kun osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-tutkimus 6 kuukauden sisällä toisistaan
|
Laitteen tuotos alhaisinta DXA-mittausta vastaan mitattuna ROC-käyrän alapuolisella pinta-alalla (AUC), kokonaisprosenttisella yhteensopivuudella ja painotetulla Cohenin kappa-arvolla
|
Kun osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-tutkimus 6 kuukauden sisällä toisistaan
|
|
Luokitus osteoporoosille ja osteopenialle
Aikaikkuna: Aikana, jolloin osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-skannaus 6 kuukauden sisällä toisistaan
|
Positiivisen ennustearvon (PPV) ja negatiivisen ennustearvon (NPV) luokitukset osteoporoosille ja osteopenialle
|
Aikana, jolloin osallistujalla on ollut röntgenkuvaus rinnasta ja DXA-skannaus 6 kuukauden sisällä toisistaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-OSTEO3-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Koeaineisto on omistusoikeudella suojattua ja osa tuotekehitysohjelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .