Um Estudo que Avalia o Desempenho do Uso de Software de IA e Radiografias Torácicas para Rastrear Osteoporose em Comparação com as Densitometrias Ósseas (DXA) Padrão em Pacientes com 50 Anos ou Mais
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Promedius Inc
Um Estudo Retrospectivo Multicêntrico de Precisão Emparelhado para Avaliar o Desempenho do Osteo Signal Comparativamente à Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) para o Rastreio Oportunista de Osteoporose.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um software de inteligência artificial (Osteo Signal) na deteção do risco de osteoporose em adultos com 50 anos ou mais.
A principal questão que pretende responder é: Qual é a precisão do software na deteção do risco de osteoporose em imagens de radiografia torácica em comparação com a técnica padrão de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)?
Não há envolvimento direto dos participantes neste estudo, uma vez que serão utilizados dados de indivíduos que já realizaram uma radiografia torácica e uma DXA no passado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
595
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Bensalem
- Número de telefone: +447885369062
- E-mail: kim@medilife.net
Estude backup de contato
- Nome: Jung Jinho
- Número de telefone: +82 1083113509
- E-mail: jhjung@promedius.ai
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus University Medical Center Rotterdam,
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Investigador principal:
- Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Giuseppe Ruocco
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Ainda não está recrutando
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes selecionaram hospitais na Holanda e no Reino Unido que anteriormente realizaram radiografias ao tórax e exames DXA
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥50 anos no momento da radiografia torácica
Disponibilidade de
- Radiografia torácica póstero-anterior (PA) e
- Densitometria óssea (DXA) com uma medição válida do T-score, onde tanto a densitometria óssea como a radiografia torácica foram realizadas num intervalo de 6 meses (182 dias) entre si e
- Radiografia e densitometria óssea disponíveis realizadas a partir de 01 de Janeiro de 2010.
- Metadados completos (sexo e idade) disponíveis no PACS ou nos registos hospitalares.
Critérios de Exclusão:
Qualidade Não Diagnóstica ou Imagiologia Incompleta de:
- Inadequação da densitometria óssea (DXA): Ausência de T-score devido a uma densitometria tecnicamente inadequada.
- Inadequação técnica da radiografia torácica PA: Projeção não PA, artefactos de movimento significativos, visualização inadequada das estruturas torácicas ou ausência de metadados DICOM.
- Incompatibilidade do formato da imagem: Formato não DICOM ou ficheiros de imagem corrompidos que impeçam a análise por IA.
- Radiografia torácica PA realizada > ±6 meses da data da densitometria óssea (DXA).
Diagnóstico ou tratamento prévio de Osteoporose antes da densitometria óssea (DXA) utilizada no Estudo.
- diagnóstico de osteoporose (T-score ≤-2,5), ou medicação antiosteoporótica atual/recente, nos 12 meses anteriores à densitometria óssea (DXA) utilizada no estudo.
- Medicação antiosteoporótica atual ou recente durante 3 meses (91 dias) consecutivos antes da radiografia torácica utilizada no Estudo.
- Diagnóstico de qualquer doença óssea metabólica antes da densitometria óssea (DXA) utilizada no estudo.
- Diagnóstico de doença óssea metabólica que não seja Osteoporose ou Osteopenia, até um máximo de 3 meses (91 dias) após a densitometria óssea (DXA).
Deformidades Maiores da Parede Torácica ou da Coluna Vertebral, incluindo mas não limitadas a:
- Deformidades estruturais graves: Escoliose torácica com ângulo de Cobb >40°, cifose grave, ou deformidades da parede torácica (pectus excavatum/carinatum) que afetem >30% da caixa torácica.
- Implantes cirúrgicos: Cirurgia torácica/vertebral prévia com implantes metálicos que obscureçam os pontos de referência anatómicos necessários para a análise por IA.
- Condições patológicas: Consolidação pulmonar extensa, derrame pleural, lesões ou massas que obscureçam >30% das estruturas esqueléticas torácicas.
- O participante optou por não permitir que os seus dados confidenciais sejam utilizados para fins de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do estado ósseo em duas classes (osteoporose/não osteoporose)
Prazo: Após o participante ter realizado uma radiografia ao tórax e uma densitometria óssea (DXA) num intervalo de 6 meses entre si
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Saída do dispositivo em comparação com o DXA mais baixo, medida pela sensibilidade, especificidade e área sob a curva ROC (AUC)
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Após o participante ter realizado uma radiografia ao tórax e uma densitometria óssea (DXA) num intervalo de 6 meses entre si
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação tripla do estado ósseo (osteoporose/osteopenia/normal)
Prazo: Num momento após o participante ter feito uma radiografia torácica e uma DXA com menos de 6 meses de intervalo
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Resultado do dispositivo em comparação com a DXA mais baixa, conforme medido pela área sob a curva ROC (AUC), percentagem de concordância geral e kappa de Cohen ponderado
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Num momento após o participante ter feito uma radiografia torácica e uma DXA com menos de 6 meses de intervalo
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Classificação para osteoporose e osteopenia
Prazo: Num momento após o participante ter realizado uma radiografia ao tórax e uma DXA com um intervalo de 6 meses entre si
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) para as classificações de osteoporose e osteopenia
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Num momento após o participante ter realizado uma radiografia ao tórax e uma DXA com um intervalo de 6 meses entre si
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-OSTEO3-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não serão partilhados DIP.
Os dados do ensaio são proprietários e fazem parte de um programa de desenvolvimento de produto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .