Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer ytelsen ved bruk av AI-programvare og røntgenbilder av brystkassen for screening av osteoporose sammenlignet med standard DXA-skanninger hos pasienter 50 år og eldre

12. februar 2026 oppdatert av: Promedius Inc

En retrospektiv, multisentrisk, sammenlignende nøyaktighetsstudie for å evaluere ytelsen til Osteo Signal sammenlignet med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) for opportunistisk osteoporosescreening.

Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til en kunstig intelligensprogramvare (Osteo Signal) i å oppdage osteoporoserisiko hos voksne 50 år og eldre. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hva er nøyaktigheten til programvaren i å oppdage osteoporoserisiko på røntgenbilder av brystkassen sammenlignet med standardteknikken dual-energy x-ray absorptiometry (DXA)? Det er ingen direkte involvering av deltakere i denne studien, da den vil bruke data fra personer som allerede har tatt et røntgenbilde av brystkassen og en DXA-skanning i fortiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

595

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 4DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter valgte sykehus i Nederland og Storbritannia som tidligere har hatt røntgen av brystkassen og DXA-skanninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år ved tidspunktet for bryst-røntgen

  2. Tilgjengelighet av

    1. Posteroanterior (PA) bryst-røntgen og
    2. DXA-skanning med en gyldig T-verdi-måling der både DXA-skanningen og bryst-røntgenundersøkelsene ble utført innen 6 måneder (182 dager) fra hverandre og
    3. Tilgjengelige røntgen- og DXA-skanninger utført på eller etter 01.01.2010.
  3. Fullstendig metadata (kjønn og alder) tilgjengelig på PACS eller sykehusjournaler.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-diagnostisk kvalitet eller ufullstendig avbildning av:

    1. DXA-skanning utilstrekkelighet: Manglende T-verdi fra en teknisk utilstrekkelig skanning.
    2. PA bryst-røntgen teknisk utilstrekkelighet: Ikke-PA-projeksjon, betydelige bevegelsesartefakter, utilstrekkelig visualisering av thorakale strukturer, eller manglende DICOM-metadata.
    3. Bildeformat inkompatibilitet: Ikke-DICOM-format eller korrumperte bildefiler som vil hindre KI-analyse
    4. PA bryst-røntgen > ±6 måneder fra datoen for DXA-skanningen.

  2. Tidligere diagnose eller behandling av osteoporose før DXA-skanningen brukt i studien.

    1. diagnose av osteoporose (T-verdi ≤-2,5), eller nåværende/nylig anti-osteoporotisk medikasjon, innen 12 måneder før DXA-skanningen brukt i studien.
    2. Nåværende eller nylig anti-osteoporotisk medikasjon i 3 måneder (91 dager) kontinuerlig før bryst-røntgenen brukt i studien.
  3. Diagnose av metabolisk skjelettsykdom før DXA-skanningen brukt i studien.
  4. Diagnose av metabolisk skjelettsykdom annet enn osteoporose eller osteopeni, opp til maksimalt 3 måneder (91 dager) etter DXA-skanningen.

  5. Store brystvegg- eller ryggradsdeformiteter, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Alvorlige strukturelle deformiteter: Torakal skoliose med Cobb-vinkel >40°, alvorlig kyfose, eller brystveggsdeformiteter (pectus excavatum/carinatum) som påvirker >30% av thorakalburet.
    2. Kirurgisk hardware: Tidligere thorakal/ryggradskirurgi med metallimplantater som skjuler anatomiske landemerker som kreves for KI-analyse.
    3. Patologiske tilstander: Omfattende lungekonsolidering, pleural væske, lesjoner eller masser som skjuler >30% av thorakale skjelettstrukturer
  6. Personen har valgt å trekke seg fra at konfidensielle data brukes til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To klasser beinstatus klassifisering (osteoporose/ikke osteoporose)
Tidsramme: På et tidspunkt etter at deltakeren har tatt et røntgenbilde av brystkassen og en DXA-skanning innen 6 måneder av hverandre
Enhetens ytelse sammenlignet med den laveste DXA-målingen målt ved sensitivitet, spesifisitet og areal under ROC-kurven (AUC)
På et tidspunkt etter at deltakeren har tatt et røntgenbilde av brystkassen og en DXA-skanning innen 6 måneder av hverandre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treklassifisert beinstatusklassifisering (osteoporose/osteopeni/normal)
Tidsramme: På et tidspunkt etter at deltakeren har tatt et røntgenbilde av brystet og en DXA-skanning innen 6 måneder av hverandre
Enhetens resultat mot den laveste DXA-målingen målt ved areal under ROC-kurven (AUC), total prosentvis samsvar og vektet Cohens kappa
På et tidspunkt etter at deltakeren har tatt et røntgenbilde av brystet og en DXA-skanning innen 6 måneder av hverandre
Klassifisering for osteoporose og osteopeni
Tidsramme: På et tidspunkt etter at deltakeren har gjennomgått et røntgenbilde av brystet og en DXA-skanning innen 6 måneder etter hverandre
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for osteoporose og osteopeni-klassifiseringer
På et tidspunkt etter at deltakeren har gjennomgått et røntgenbilde av brystet og en DXA-skanning innen 6 måneder etter hverandre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promedius Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-OSTEO3-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil deles. Trial-dataene er proprietære og en del av et produktutviklingsprogram.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere