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Uno studio che valuta le prestazioni dell'utilizzo di software di intelligenza artificiale e radiografie del torace per lo screening dell'osteoporosi rispetto alle scansioni DXA standard in pazienti di 50 anni e oltre

12 febbraio 2026 aggiornato da: Promedius Inc

Uno Studio Retrospettivo Multicentrico di Precisione Appaiata per Valutare le Prestazioni di Osteo Signal Rispetto alla Densitometria a Raggi X a Doppia Energia (DXA) per lo Screening Opportunistico dell'Osteoporosi.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un software di intelligenza artificiale (Osteo Signal) nel rilevare il rischio di osteoporosi negli adulti di 50 anni e oltre. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Qual è l'accuratezza del software nel rilevare il rischio di osteoporosi sulle immagini radiografiche del torace rispetto alla tecnica standard dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)? Non vi è alcun coinvolgimento diretto dei partecipanti in questo studio, poiché utilizzerà dati di individui che hanno già eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

595

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Investigatore principale:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Non ancora reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno selezionato ospedali nei Paesi Bassi e nel Regno Unito che in precedenza hanno effettuato radiografie del torace e scansioni DXA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥50 anni al momento della radiografia del torace

  2. Disponibilità di

    1. Radiografia del torace posteroanteriore (PA) e
    2. Scansione DXA con misurazione valida del T-score, dove sia la scansione DXA che gli esami radiografici del torace siano stati eseguiti entro 6 mesi (182 giorni) l'uno dall'altro e
    3. Radiografie e scansioni DXA disponibili eseguite il o dopo il 01-gennaio-2010.
  3. Metadati completi (sesso ed età) disponibili su PACS o registri ospedalieri.

Criteri di esclusione:

  1. Qualità non diagnostica o immagini incomplete di:

    1. Inadeguatezza della scansione DXA: T-score mancante da una scansione tecnicamente inadeguata.
    2. Inadeguatezza tecnica della radiografia del torace PA: Proiezione non PA, artefatti da movimento significativi, visualizzazione inadeguata delle strutture toraciche o metadati DICOM mancanti.
    3. Incompatibilità del formato immagine: Formato non DICOM o file immagine corrotti che impedirebbero l'analisi AI
    4. Radiografia del torace PA > ±6 mesi dalla data della scansione DXA.

  2. Diagnosi o trattamento precedente di osteoporosi prima della scansione DXA utilizzata nello studio.

    1. diagnosi di osteoporosi (T-score ≤-2,5), o farmaci anti-osteoporotici attuali/recenti, entro 12 mesi prima della scansione DXA utilizzata nello studio.
    2. Farmaci anti-osteoporotici attuali o recenti per 3 mesi (91 giorni) consecutivi prima della radiografia del torace utilizzata nello studio.
  3. Diagnosi di qualsiasi malattia metabolica dell'osso prima della scansione DXA utilizzata nello studio.
  4. Diagnosi di malattia metabolica dell'osso diversa da osteoporosi o osteopenia, fino a un massimo di 3 mesi (91 giorni) dopo la scansione DXA.

  5. Deformità maggiori della parete toracica o spinale, incluse ma non limitate a:

    1. Deformità strutturali gravi: Scoliosi toracica con angolo di Cobb >40°, cifosi grave o deformità della parete toracica (pectus excavatum/carinatum) che interessano >30% della gabbia toracica.
    2. Materiale chirurgico: Precedente chirurgia toracica/spinale con impianti metallici che oscurano i punti di riferimento anatomici necessari per l'analisi AI.
    3. Condizioni patologiche: Consolidazione polmonare estesa, versamento pleurico, lesioni o masse che oscurano >30% delle strutture scheletriche toraciche
  6. Il soggetto ha rifiutato l'utilizzo dei dati confidenziali per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dello stato osseo in due classi (osteoporosi/non osteoporosi)
Lasso di tempo: In un momento successivo in cui il partecipante ha eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Prestazioni del dispositivo rispetto alla DXA più bassa misurate mediante sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (AUC)
In un momento successivo in cui il partecipante ha eseguito una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dello stato osseo in tre categorie (osteoporosi/osteopenia/normale)
Lasso di tempo: In un momento successivo al partecipante che ha effettuato una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Output del dispositivo rispetto al DXA più basso come misurato dall'area sotto la curva ROC (AUC), accordo percentuale complessivo e kappa di Cohen ponderato
In un momento successivo al partecipante che ha effettuato una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Classificazione per osteoporosi e osteopenia
Lasso di tempo: In un momento successivo al partecipante che ha avuto una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) per le classificazioni di osteoporosi e osteopenia
In un momento successivo al partecipante che ha avuto una radiografia del torace e una scansione DXA entro 6 mesi l'una dall'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promedius Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-OSTEO3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati IPD.
I dati dello studio sono proprietari e fanno parte di un programma di sviluppo del prodotto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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