Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność wykorzystania oprogramowania AI i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w przesiewowym wykrywaniu osteoporozy w porównaniu ze standardowymi badaniami densytometrycznymi DXA u pacjentów w wieku 50 lat i starszych

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Promedius Inc

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze dokładności oceniające skuteczność Osteo Signal w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) w przesiewowym wykrywaniu osteoporozy.

Celem tego badania jest ocena skuteczności oprogramowania sztucznej inteligencji (Osteo Signal) w wykrywaniu ryzyka osteoporozy u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Jaka jest dokładność oprogramowania w wykrywaniu ryzyka osteoporozy na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej w porównaniu ze standardową techniką dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)? W tym badaniu nie ma bezpośredniego udziału uczestników, ponieważ wykorzystane zostaną dane osób, które w przeszłości miały wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i badanie DXA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

595

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Główny śledczy:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrali szpitale w Holandii i Wielkiej Brytanii, które wcześniej wykonały zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i skany DXA

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥50 lat w czasie wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej

  2. Dostępność:

    1. Zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w projekcji tylno-przedniej (PA) oraz
    2. Badania densytometrycznego (DXA) z prawidłowym pomiarem wskaźnika T, przy czym zarówno badanie densytometryczne, jak i badanie rentgenowskie klatki piersiowej zostały wykonane w ciągu 6 miesięcy (182 dni) od siebie oraz
    3. Dostępnych zdjęć rentgenowskich i badań densytometrycznych wykonanych w dniu lub po 01-stycznia-2010.
  3. Pełne metadane (płeć i wiek) dostępne w systemie PACS lub dokumentacji szpitalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niediagnostyczna jakość lub niekompletne obrazowanie:

    1. Niewystarczające badanie densytometryczne (DXA): Brak wskaźnika T z powodu technicznie niewystarczającego badania.
    2. Techniczna niewystarczalność zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowego PA: Nieprawidłowa projekcja (inna niż PA), znaczne artefakty ruchowe, niewystarczająca wizualizacja struktur klatki piersiowej lub brak metadanych DICOM.
    3. Niezgodność formatu obrazu: Format inny niż DICOM lub uszkodzone pliki obrazów uniemożliwiające analizę AI.
    4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej PA wykonane > ±6 miesięcy od daty badania densytometrycznego (DXA).

  2. Wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie osteoporozy przed badaniem densytometrycznym (DXA) użytym w badaniu.

    1. Rozpoznanie osteoporozy (wskaźnik T ≤ -2,5) lub obecne/ostatnie leki przeciw osteoporozie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem densytometrycznym (DXA) użytym w badaniu.
    2. Obecne lub ostatnie leki przeciw osteoporozie przyjmowane przez 3 miesiące (91 dni) nieprzerwanie przed zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej użytym w badaniu.
  3. Rozpoznanie jakiejkolwiek metabolicznej choroby kości przed badaniem densytometrycznym (DXA) użytym w badaniu.
  4. Rozpoznanie metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza lub osteopenia, maksymalnie do 3 miesięcy (91 dni) po badaniu densytometrycznym (DXA).

  5. Poważne deformacje ściany klatki piersiowej lub kręgosłupa, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Poważne deformacje strukturalne: Skolioza piersiowa z kątem Cobba >40°, ciężka kifoza lub deformacje ściany klatki piersiowej (klatka lejkowata/szewronowata) obejmujące >30% klatki piersiowej.
    2. Sprzęt chirurgiczny: Wcześniejsza operacja klatki piersiowej/kręgosłupa z metalowymi implantami zasłaniającymi punkty orientacyjne anatomiczne wymagane do analizy AI.
    3. Stany patologiczne: Rozległa konsolidacja płucna, wysięk opłucnowy, zmiany lub masy zasłaniające >30% struktur szkieletowych klatki piersiowej.
  6. Osoba badana zrezygnowała z wykorzystania danych poufnych do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuklasowa klasyfikacja stanu kości (osteoporoza/nie osteoporoza)
Ramy czasowe: W czasie, gdy uczestnik miał wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badanie DXA w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy
Wydajność urządzenia w porównaniu z najniższą wartością DXA mierzoną za pomocą czułości, swoistości oraz pola pod krzywą ROC (AUC)
W czasie, gdy uczestnik miał wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badanie DXA w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójklasowa klasyfikacja stanu kości (osteoporoza/osteopenia/normalny)
Ramy czasowe: W okresie po wykonaniu uczestnikowi zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i skanu DXA w odstępie nieprzekraczającym 6 miesięcy
Wynik urządzenia w porównaniu z najniższym wynikiem DXA mierzony za pomocą pola pod krzywą ROC (AUC), ogólnego procentowego zgodności oraz ważonego współczynnika kappa Cohena
W okresie po wykonaniu uczestnikowi zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i skanu DXA w odstępie nieprzekraczającym 6 miesięcy
Klasyfikacja osteoporozy i osteopenii
Ramy czasowe: W okresie po wykonaniu uczestnikowi zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i badania DXA w odstępie nieprzekraczającym 6 miesięcy
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) i wartość predykcyjna ujemna (NPV) dla klasyfikacji osteoporozy i osteopenii
W okresie po wykonaniu uczestnikowi zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i badania DXA w odstępie nieprzekraczającym 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promedius Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-OSTEO3-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane dane IPD.
Dane z badania są własnością i stanowią część programu rozwoju produktu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj