Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности использования программного обеспечения на основе искусственного интеллекта и рентгенограмм грудной клетки для скрининга остеопороза по сравнению со стандартными DXA-сканированиями у пациентов в возрасте 50 лет и старше

12 февраля 2026 г. обновлено: Promedius Inc

Ретроспективное многоцентровое исследование парной точности для оценки эффективности Osteo Signal по сравнению с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) для оппортунистического скрининга остеопороза.

Целью данного исследования является оценка эффективности программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (Osteo Signal) в выявлении риска остеопороза у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Основной вопрос, на который оно направлено: Какова точность программного обеспечения в выявлении риска остеопороза на рентгеновских снимках грудной клетки по сравнению со стандартной методикой двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)? Прямого участия пациентов в этом исследовании не требуется, поскольку будут использоваться данные лиц, у которых ранее уже были сделаны рентген грудной клетки и DXA-сканирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

595

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim Bensalem
  • Номер телефона: +447885369062
  • Электронная почта: kim@medilife.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung Jinho
  • Номер телефона: +82 1083113509
  • Электронная почта: jhjung@promedius.ai

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Главный следователь:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 4DG
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Еще не набирают
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты выбирали больницы в Нидерландах и Великобритании, где ранее проводились рентгенография грудной клетки и DXA-сканирование

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет на момент выполнения рентгенографии грудной клетки

  2. Наличие:

    1. Рентгенографии грудной клетки в прямой задне-передней (ЗП) проекции и
    2. Двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) с действительным значением T-критерия, при условии, что оба исследования (ДРА и рентгенография грудной клетки) были выполнены в течение 6 месяцев (182 дней) друг от друга и
    3. Доступных снимков рентгенографии и ДРА, выполненных 01 января 2010 года или позднее.
  3. Полные метаданные (пол и возраст), доступные в системе архивации и передачи изображений (САПИ) или больничных записях.

Критерии исключения:

  1. Недиагностическое качество или неполная визуализация:

    1. Неадекватность ДРА: отсутствие T-критерия из-за технически неудовлетворительного сканирования.
    2. Техническая неадекватность рентгенографии грудной клетки в ЗП проекции: проекция не ЗП, значительные артефакты движения, недостаточная визуализация структур грудной клетки или отсутствие DICOM-метаданных.
    3. Несовместимость формата изображения: не-DICOM формат или повреждённые файлы изображений, препятствующие анализу искусственным интеллектом.
    4. Рентгенография грудной клетки в ЗП проекции выполнена > ±6 месяцев от даты проведения ДРА.

  2. Предыдущий диагноз или лечение остеопороза до проведения ДРА, используемой в исследовании.

    1. Диагноз остеопороза (T-критерий ≤ -2,5) или текущий/недавний приём антиостеопоротических препаратов в течение 12 месяцев до проведения ДРА, используемой в исследовании.
    2. Текущий или недавний приём антиостеопоротических препаратов непрерывно в течение 3 месяцев (91 день) до проведения рентгенографии грудной клетки, используемой в исследовании.
  3. Диагноз любого метаболического заболевания костей до проведения ДРА, используемой в исследовании.
  4. Диагноз метаболического заболевания костей, отличного от остеопороза или остеопении, в течение максимум 3 месяцев (91 день) после проведения ДРА.

  5. Значительные деформации грудной стенки или позвоночника, включая, но не ограничиваясь:

    1. Тяжёлые структурные деформации: грудной сколиоз с углом Кобба >40°, тяжёлый кифоз или деформации грудной стенки (воронкообразная/килевидная грудь), затрагивающие >30% грудной клетки.
    2. Хирургические имплантаты: перенесённые операции на грудной клетке/позвоночнике с металлическими имплантатами, скрывающими анатомические ориентиры, необходимые для анализа искусственным интеллектом.
    3. Патологические состояния: обширная консолидация лёгких, плевральный выпот, поражения или образования, скрывающие >30% костных структур грудной клетки.
  6. Участник отказался от использования конфиденциальных данных в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухклассовая классификация состояния костей (остеопороз/не остеопороз)
Временное ограничение: В течение времени после того, как участнику были сделаны рентген грудной клетки и DXA-сканирование с интервалом не более 6 месяцев друг от друга
Выходные данные устройства по сравнению с наименьшим DXA, измеренные по чувствительности, специфичности и площади под ROC-кривой (AUC)
В течение времени после того, как участнику были сделаны рентген грудной клетки и DXA-сканирование с интервалом не более 6 месяцев друг от друга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехуровневая классификация состояния костной ткани (остеопороз/остеопения/норма)
Временное ограничение: В момент, когда участнику была сделана рентгенография органов грудной клетки и DXA-сканирование в течение 6 месяцев друг от друга
Выходные данные устройства по сравнению с наименьшим DXA, измеренные по площади под ROC-кривой (AUC), общему процентному согласию и взвешенному каппа Коэна
В момент, когда участнику была сделана рентгенография органов грудной клетки и DXA-сканирование в течение 6 месяцев друг от друга
Классификация остеопороза и остеопении
Временное ограничение: В момент, когда участнику была выполнена рентгенография грудной клетки и DXA-сканирование в течение 6 месяцев друг от друга
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для классификаций остеопороза и остеопении
В момент, когда участнику была выполнена рентгенография грудной клетки и DXA-сканирование в течение 6 месяцев друг от друга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promedius Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-OSTEO3-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться.
Данные исследования являются собственностью и частью программы разработки продукта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться