Un estudio que evalúa el rendimiento del uso de software de IA y radiografías de tórax para detectar osteoporosis en comparación con las exploraciones DXA estándar en pacientes de 50 años o más
12 de febrero de 2026 actualizado por: Promedius Inc
Un Estudio de Precisión Emparejada Multicéntrico Retrospectivo para Evaluar el Rendimiento de Osteo Signal Frente a la Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) para el Cribado Oportunista de Osteoporosis.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un software de inteligencia artificial (Osteo Signal) en la detección del riesgo de osteoporosis en adultos de 50 años o más.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuál es la precisión del software en la detección del riesgo de osteoporosis en imágenes de radiografía de tórax en comparación con la técnica estándar de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)?
No hay participación directa de los participantes en este estudio, ya que utilizará datos de personas que ya se han sometido a una radiografía de tórax y una exploración DXA en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
595
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Bensalem
- Número de teléfono: +447885369062
- Correo electrónico: kim@medilife.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung Jinho
- Número de teléfono: +82 1083113509
- Correo electrónico: jhjung@promedius.ai
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus University Medical Center Rotterdam,
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Investigador principal:
- Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Giuseppe Ruocco
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Aún no reclutando
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionaron hospitales en los Países Bajos y el Reino Unido que previamente habían realizado radiografías de tórax y escáneres DXA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años en el momento de la radiografía de tórax
Disponibilidad de
- Radiografía de tórax posteroanterior (PA) y
- Exploración DXA con una medición válida de la puntuación T, donde tanto la exploración DXA como las radiografías de tórax se realizaron dentro de los 6 meses (182 días) una de la otra y
- Radiografías y exploraciones DXA disponibles realizadas a partir del 01-ene-2010 o después.
- Metadatos completos (sexo y edad) disponibles en el PACS o en los registros hospitalarios.
Criterios de exclusión:
Calidad no diagnóstica o imágenes incompletas de:
- Inadecuación de la exploración DXA: Falta de puntuación T debido a una exploración técnicamente inadecuada.
- Inadecuación técnica de la radiografía de tórax PA: Proyección no PA, artefactos de movimiento significativos, visualización inadecuada de las estructuras torácicas o falta de metadatos DICOM.
- Incompatibilidad del formato de imagen: Formato no DICOM o archivos de imagen corruptos que impedirían el análisis de IA.
- Radiografía de tórax PA realizada > ±6 meses de la fecha de la exploración DXA.
Diagnóstico o tratamiento previo de osteoporosis antes de la exploración DXA utilizada en el estudio.
- Diagnóstico de osteoporosis (puntuación T ≤-2,5), o medicamentos antiosteoporóticos actuales/recientes, dentro de los 12 meses previos a la exploración DXA utilizada en el estudio.
- Medicamentos antiosteoporóticos actuales o recientes durante 3 meses (91 días) de forma continua antes de la radiografía de tórax utilizada en el estudio.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad ósea metabólica antes de la exploración DXA utilizada en el estudio.
- Diagnóstico de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis o la osteopenia, hasta un máximo de 3 meses (91 días) después de la exploración DXA.
Deformidades importantes de la pared torácica o de la columna vertebral, incluyendo pero no limitándose a:
- Deformidades estructurales graves: Escoliosis torácica con ángulo de Cobb >40°, cifosis grave o deformidades de la pared torácica (pectus excavatum/carinatum) que afecten a >30% de la caja torácica.
- Implantes quirúrgicos: Cirugía torácica/espinal previa con implantes metálicos que oscurezcan los puntos de referencia anatómicos necesarios para el análisis de IA.
- Condiciones patológicas: Consolidación pulmonar extensa, derrame pleural, lesiones o masas que oscurezcan >30% de las estructuras esqueléticas torácicas.
- El sujeto ha optado por no permitir que sus datos confidenciales se utilicen con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del estado óseo en dos categorías (osteoporosis/no osteoporosis)
Periodo de tiempo: En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una exploración DXA dentro de un intervalo de 6 meses entre ambas
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Resultado del dispositivo frente al DXA más bajo medido por sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (AUC)
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En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una exploración DXA dentro de un intervalo de 6 meses entre ambas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del estado óseo en tres categorías (osteoporosis/osteopenia/normal)
Periodo de tiempo: En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una densitometría ósea (DXA) en un intervalo de 6 meses entre sí
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Salida del dispositivo frente al DXA más bajo según se mide por el área bajo la curva ROC (AUC), el porcentaje de concordancia general y el kappa de Cohen ponderado
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En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una densitometría ósea (DXA) en un intervalo de 6 meses entre sí
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Clasificación para osteoporosis y osteopenia
Periodo de tiempo: En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una exploración DXA en un intervalo de 6 meses entre ambas
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Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) para las clasificaciones de osteoporosis y osteopenia
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En un momento posterior a que el participante se haya realizado una radiografía de tórax y una exploración DXA en un intervalo de 6 meses entre ambas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-OSTEO3-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los DPI.
Los datos del ensayo son propietarios y forman parte de un programa de desarrollo de productos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .