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Une étude évaluant la performance de l'utilisation d'un logiciel d'IA et de radiographies thoraciques pour dépister l'ostéoporose par rapport aux examens DXA standard chez les patients de 50 ans et plus

12 février 2026 mis à jour par: Promedius Inc

Une étude de précision appariée rétrospective multicentrique pour évaluer les performances d'Osteo Signal par rapport à l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) pour le dépistage opportuniste de l'ostéoporose.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'un logiciel d'intelligence artificielle (Osteo Signal) dans la détection du risque d'ostéoporose chez les adultes de 50 ans et plus. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : Quelle est la précision du logiciel dans la détection du risque d'ostéoporose sur les images radiographiques thoraciques par rapport à la technique standard de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) ? Il n'y a pas d'implication directe des participants dans cette étude, car elle utilisera les données de personnes ayant déjà subi une radiographie thoracique et un examen DXA par le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

595

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kim Bensalem
  • Numéro de téléphone: +447885369062
  • E-mail: kim@medilife.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Chercheur principal:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 4DG
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Pas encore de recrutement
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont sélectionné des hôpitaux aux Pays-Bas et au Royaume-Uni qui avaient déjà effectué des radiographies pulmonaires et des scans DXA

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥50 ans au moment de la radiographie pulmonaire

  2. Disponibilité de

    1. Radiographie pulmonaire postéro-antérieure (PA) et
    2. Scanner DXA avec une mesure de T-score valide, où les examens du scanner DXA et de la radiographie pulmonaire ont été réalisés dans un délai de 6 mois (182 jours) l'un de l'autre et
    3. Radiographies et scanners DXA disponibles réalisés à partir du 01-janv-2010 ou après.
  3. Métadonnées complètes (sexe et âge) disponibles sur le PACS ou les dossiers hospitaliers.

Critères d'exclusion :

  1. Qualité non diagnostique ou imagerie incomplète de :

    1. Inadéquation du scanner DXA : T-score manquant dû à un scan techniquement inadéquat.
    2. Inadéquation technique de la radiographie pulmonaire PA : Projection non-PA, artefacts de mouvement significatifs, visualisation inadéquate des structures thoraciques, ou métadonnées DICOM manquantes.
    3. Incompatibilité de format d'image : Format non-DICOM ou fichiers d'image corrompus empêchant l'analyse par IA
    4. Radiographie pulmonaire PA > ±6 mois par rapport à la date du scanner DXA.

  2. Diagnostic ou traitement antérieur de l'ostéoporose avant le scanner DXA utilisé dans l'étude.

    1. Diagnostic d'ostéoporose (T-score ≤-2,5), ou médicaments anti-ostéoporotiques actuels/récents, dans les 12 mois précédant le scanner DXA utilisé dans l'étude.
    2. Médicaments anti-ostéoporotiques actuels ou récents pendant 3 mois (91 jours) continus avant la radiographie pulmonaire utilisée dans l'étude.
  3. Diagnostic de toute maladie osseuse métabolique avant le scanner DXA utilisé dans l'étude.
  4. Diagnostic de maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose ou l'ostéopénie, jusqu'à un maximum de 3 mois (91 jours) après le scanner DXA.

  5. Déformations majeures de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale, y compris mais sans s'y limiter :

    1. Déformations structurelles sévères : Scoliose thoracique avec angle de Cobb >40°, cyphose sévère, ou déformations de la paroi thoracique (pectus excavatum/carinatum) affectant >30% de la cage thoracique.
    2. Matériel chirurgical : Chirurgie thoracique/vertébrale antérieure avec implants métalliques masquant les repères anatomiques nécessaires à l'analyse par IA.
    3. Conditions pathologiques : Consolidation pulmonaire étendue, épanchement pleural, lésions ou masses masquant >30% des structures squelettiques thoraciques
  6. Le sujet a refusé que ses données confidentielles soient utilisées à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification binaire de l'état osseux (ostéoporose/non ostéoporose)
Délai: À un moment après que le participant ait eu une radiographie pulmonaire et une ostéodensitométrie (DXA) à moins de 6 mois d'intervalle
Sortie de l'appareil par rapport à la DXA la plus faible, mesurée par la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUC)
À un moment après que le participant ait eu une radiographie pulmonaire et une ostéodensitométrie (DXA) à moins de 6 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification du statut osseux en trois catégories (ostéoporose/ostéopénie/normal)
Délai: À un moment suivant la réalisation d'une radiographie pulmonaire et d'un scanner DXA par le participant à moins de 6 mois d'intervalle
Rendement de l'appareil par rapport au DXA le plus bas, mesuré par l'aire sous la courbe ROC (AUC), le pourcentage global de concordance et le kappa de Cohen pondéré
À un moment suivant la réalisation d'une radiographie pulmonaire et d'un scanner DXA par le participant à moins de 6 mois d'intervalle
Classification pour l'ostéoporose et l'ostéopénie
Délai: À un moment où le participant a eu une radiographie pulmonaire et une ostéodensitométrie (DXA) dans un intervalle de 6 mois
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) pour les classifications d'ostéoporose et d'ostéopénie
À un moment où le participant a eu une radiographie pulmonaire et une ostéodensitométrie (DXA) dans un intervalle de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promedius Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-OSTEO3-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée. Les données de l'essai sont propriétaires et font partie d'un programme de développement de produit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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