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Eine Studie zur Bewertung der Leistung der Verwendung von KI-Software und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zum Screening auf Osteoporose im Vergleich zu Standard-DXA-Scans bei Patienten ab 50 Jahren

12. Februar 2026 aktualisiert von: Promedius Inc

Eine retrospektive multizentrische gepaarte Genauigkeitsstudie zur Bewertung der Leistung von Osteo Signal im Vergleich zur Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) für opportunistisches Osteoporose-Screening.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung einer künstlichen Intelligenz-Software (Osteo Signal) bei der Erkennung des Osteoporose-Risikos bei Erwachsenen ab 50 Jahren zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie genau ist die Software bei der Erkennung des Osteoporose-Risikos auf Röntgenbildern des Brustkorbs im Vergleich zur Standardtechnik der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)? Es gibt keine direkte Beteiligung von Teilnehmern an dieser Studie, da Daten von Personen verwendet werden, die in der Vergangenheit bereits eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen DXA-Scan durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam,
        • Hauptermittler:
          • Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
        • Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Ruocco
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Anupama C Nandagudi, Consultant Rheumatologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wählten Krankenhäuser in den Niederlanden und Großbritannien aus, die zuvor Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und DXA-Scans durchgeführt hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Brustkorbs

  2. Verfügbarkeit von

    1. Posteroanteriorer (PA) Röntgenaufnahme des Brustkorbs und
    2. DXA-Scan mit gültiger T-Score-Messung, wobei sowohl der DXA-Scan als auch die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs innerhalb von 6 Monaten (182 Tagen) voneinander durchgeführt wurden und
    3. Verfügbare Röntgenaufnahmen und DXA-Scans, die am oder nach dem 01.01.2010 durchgeführt wurden.
  3. Vollständige Metadaten (Geschlecht und Alter) verfügbar in PACS oder Krankenhausakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-diagnostische Qualität oder unvollständige Bildgebung von:

    1. DXA-Scan-Unzulänglichkeit: Fehlender T-Score aufgrund eines technisch unzureichenden Scans.
    2. PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs technisch unzureichend: Nicht-PA-Projektion, signifikante Bewegungsartefakte, unzureichende Visualisierung der thorakalen Strukturen oder fehlende DICOM-Metadaten.
    3. Bildformat-Inkompatibilität: Nicht-DICOM-Format oder beschädigte Bilddateien, die eine KI-Analyse verhindern würden.
    4. PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs > ±6 Monate vom Datum des DXA-Scans.

  2. Frühere Diagnose oder Behandlung von Osteoporose vor dem im Studium verwendeten DXA-Scan.

    1. Diagnose von Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) oder aktuelle/kürzliche Anti-Osteoporose-Medikamente innerhalb von 12 Monaten vor dem im Studium verwendeten DXA-Scan.
    2. Aktuelle oder kürzliche Anti-Osteoporose-Medikamente für 3 Monate (91 Tage) kontinuierlich vor der im Studium verwendeten Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  3. Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung vor dem im Studium verwendeten DXA-Scan.
  4. Diagnose einer metabolischen Knochenerkrankung außer Osteoporose oder Osteopenie bis maximal 3 Monate (91 Tage) nach dem DXA-Scan.

  5. Große Brustkorb- oder Wirbelsäulendeformitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere strukturelle Deformitäten: Thorakale Skoliose mit Cobb-Winkel >40°, schwere Kyphose oder Brustkorbdeformitäten (Trichterbrust/Hühnerbrust), die >30% des Thorax betreffen.
    2. Chirurgisches Material: Frühere thorakale/wirbelsäulenchirurgische Eingriffe mit metallischen Implantaten, die für die KI-Analyse erforderliche anatomische Landmarken verdecken.
    3. Pathologische Zustände: Ausgedehnte pulmonale Konsolidierung, Pleuraerguss, Läsionen oder Massen, die >30% der thorakalen Skelettstrukturen verdecken.
  6. Der Proband hat der Verwendung vertraulicher Daten zu Forschungszwecken widersprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiklassige Knochenstatusklassifizierung (Osteoporose/nicht Osteoporose)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nacheinander eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen DXA-Scan hatte
Geräteausgabe im Vergleich zum niedrigsten DXA, gemessen an Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nacheinander eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen DXA-Scan hatte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreiklassige Knochenstatus-Klassifizierung (Osteoporose/Osteopenie/normal)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten ein Röntgenbild des Brustkorbs und einen DXA-Scan hatte
Geräteausgabe im Vergleich zur niedrigsten DXA, gemessen an der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), der Gesamtübereinstimmung in Prozent und dem gewichteten Cohen-Kappa
Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten ein Röntgenbild des Brustkorbs und einen DXA-Scan hatte
Klassifikation für Osteoporose und Osteopenie
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nacheinander eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen DXA-Scan durchgeführt hat
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) für Osteoporose- und Osteopenie-Klassifikationen
Zu einem Zeitpunkt, nachdem der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nacheinander eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen DXA-Scan durchgeführt hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promedius Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob J Visser, Musculoskeletal Radiologist, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-OSTEO3-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD werden geteilt. Die Studiendaten sind proprietär und Teil eines Produktentwicklungsprogramms.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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