eCential Roboticsロボットの脊椎手術における精度の評価 (Robotec Amiens)
2026年2月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
アミアン・ピカルディー大学病院における脊椎手術でのeCential Roboticsロボットの精度評価
脊椎手術は長年にわたり大きく進化し、高度な技術の導入が臨床結果の向上に重要な役割を果たしてきました。 手術用ロボット、例えばeCential Roboticシステムの使用は、特に脊椎の椎弓根スクリューの配置において、手技の精度と安全性を最適化する革新的な解決策として登場しています。
eCential Robotics手術用ロボットは、脊椎の椎弓根スクリューの配置においていくつかの利点を提供します。 様々な研究により、手術用ロボットを使用することでスクリューの精度と安定性が大幅に向上し、再手術率が減少することが実証されています。 このシステムは、三次元画像に基づく高度な術前計画を可能にし、患者の特定の解剖学的構造の理解を向上させます。 この研究はまた、CEマーキングプロセスのための臨床的基礎を提供します。
この前向き研究の目的は、脊椎および骨盤手術中にeCential Roboticsロボットを使用した際の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François DEROUSSEN, MD
- 電話番号：33+322087576
- メール：deroussen.francois@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Francois Deroussen, MD
- 電話番号：(33)322087576
- メール：deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
副調査官：
- Richard Gouron, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 5歳以上の患者。
- 椎弓根スクリュー埋め込みを要する脊椎手術のためCHUアミアン・ピカルディーで治療を受ける患者。
- 患者または法定代理人および児童によるインフォームド・コンセントの署名があること。
- 社会保険制度に加入していること。
- 生殖年齢の思春期女性における妊娠検査陰性。
除外基準:
- eCential Roboticsロボットの経験がない開業医による管理を受ける患者。
- 椎弓根スクリュー埋め込みを伴わない技術を必要とする患者。
- 既に確定的放射線影響に罹患している患者。
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の女性。
- 後見または保佐下、司法保護下、公法による権利剥奪下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来のGertzbein-Robbins尺度を用いた椎弓根スクリューの精度
時間枠：12か月
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伝統的なGertzbein-Robbinsスケールを使用した椎弓根スクリューの精度。 皮質の破壊が一切ない完全な椎弓根内位置決め（グレードA）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量（ml）
時間枠：day 0
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day 0
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術中手術時間（分）
時間枠：day 0
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day 0
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術中X線被ばく線量（mGy・cm²）
時間枠：day 0
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day 0
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周術期ハードウェアまたはソフトウェアの機能不全
時間枠：0日目
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術中ハードウェアまたはソフトウェアの不具合（はい／いいえ）
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0日目
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周術期合併症
時間枠：0日目
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0日目
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術中合併症
時間枠：day 0
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術中合併症（有害事象表）
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day 0
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術後即時退院時間（日）
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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術後即時の入院期間（日数）
時間枠：最大12か月
|
最大12か月
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術後直後の有害事象
時間枠：最長12か月
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術後即時の有害事象（表）
|
最長12か月
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9か月フォローアップ 有害事象
時間枠：9か月で
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9ヶ月フォローアップ 有害事象（表）
|
9か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。