Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten til eCential Robotics-roboten i ryggkirurgi (Robotec Amiens)

17. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering av nøyaktigheten til eCential Robotics-roboten i ryggkirurgi ved Amiens Picardie universitetssykehus

Ryggkirurgi har utviklet seg betydelig gjennom årene, og introduksjonen av avanserte teknologier har spilt en avgjørende rolle i å forbedre kliniske resultater. Bruken av kirurgiske roboter, som eCential Robotic-systemet, har dukket opp som en innovativ løsning for å optimalisere presisjonen og sikkerheten til prosedyrer, spesielt plasseringen av pedikkelskruer i ryggen.

Den kirurgiske roboten eCential Robotics tilbyr flere fordeler for plassering av pedikkelskruer i ryggen. Forskjellige studier har demonstrert en betydelig forbedring i skrupresisjon og stabilitet, med reduksjon i reoperasjonsrater ved bruk av kirurgiske roboter. Systemet muliggjør avansert preoperativ planlegging basert på tredimensjonal bildebehandling, noe som forbedrer forståelsen av pasientens spesifikke anatomi. Denne studien vil også gi et klinisk grunnlag for CE-merkningsprosessen.

Målet med denne prospektive studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med eCential Robotics-roboten når den brukes under rygg- og bekkenkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: eCential Robotics-løsningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: François DEROUSSEN, MD
Telefonnummer: 33+322087576
E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - CHU Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Francois Deroussen, MD
      
      Telefonnummer: (33)322087576
      
      E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr
    - Underetterforsker:
      
      Richard Gouron, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter på 5 år eller eldre.
Behandlet ved CHU Amiens Picardie for ryggkirurgi som krever implantasjon av pedikelskruer.
Informerert samtykke signert av pasient eller juridisk representant og barn.
Medlemskap i et trygdeordning.
Negativ graviditetstest for tenåringsjenter i fruktbar alder.

Eksklusjonskriterier:

Pasient behandlet av en lege uten erfaring med eCential Robotics-roboten.
Pasient som krever en teknikk uten implantasjon av pedikelskruer.
Pasienter som allerede lider av deterministiske strålingseffekter.
Gravide, fødselsberedte eller ammende kvinner.
Pasienter under vergemål eller kurator, under rettsvern eller fratatt rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nøyaktighet av pedikelskruer ved bruk av den tradisjonelle Gertzbein-Robbins-skalaen Tidsramme: 12 måneder	Nøyaktighet av pedikkelskruer ved bruk av den tradisjonelle Gertzbein-Robbins-skalaen. perfekt intra-pedikulær lokalisering uten noen kortikal brudd (Grad A) < 2 mm pedikkelbrudd (Grad B) < 4 mm pedikkelbrudd (Grad C) < 6 mm pedikkelbrudd (Grad D) ≥ 6 mm pedikkelbrudd (Grad E) Skruer gradert A og B er klinisk akseptable, skruer gradert C, D, E har en betydelig avvik fra den tiltenkte banen.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Peroperativt blodtap (ml) Tidsramme: dag 0		dag 0
Per-operativ operasjonstid (min) Tidsramme: dag 0		dag 0
Peroperativ røntgenstråledose (mGy·cm²) Tidsramme: dag 0		dag 0
Peroperativ maskinvare- eller programvarefeil Tidsramme: dag 0	Peroperativ maskinvare- eller programvarefeil (Ja/Nei)	dag 0
Peroperativ intraoperativ komplikasjon Tidsramme: dag 0		dag 0
Peroperativ komplikasjon Tidsramme: dag 0	Peroperativ komplikasjon (tabell for bivirkninger)	dag 0
Øyeblikkelig postoperativ utskrivningstid (dager) Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Umiddelbar postoperativ liggetid på sykehus (dager) Tidsramme: opptil 12 måneder		opptil 12 måneder
Umiddelbare post-operative bivirkninger Tidsramme: opptil 12 måneder	Umiddelbare postoperative bivirkninger (tabell)	opptil 12 måneder
9-måneders oppfølging av bivirkninger Tidsramme: etter 9 måneder	9-måneders oppfølgingsbivirkninger (tabell)	etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)