Évaluation de la précision du robot eCential Robotics en chirurgie rachidienne (Robotec Amiens)
Évaluation de la précision du robot eCential Robotics en chirurgie rachidienne au CHU Amiens Picardie
La chirurgie rachidienne a considérablement évolué au fil des années, et l'introduction de technologies avancées a joué un rôle crucial dans l'amélioration des résultats cliniques. L'utilisation de robots chirurgicaux, tels que le système robotique eCential, s'est imposée comme une solution innovante pour optimiser la précision et la sécurité des interventions, notamment la pose de vis pédiculaires dans la colonne vertébrale.
Le robot chirurgical eCential Robotics offre plusieurs avantages pour la pose de vis pédiculaires dans la colonne vertébrale. Différentes études ont démontré une amélioration significative de la précision et de la stabilité des vis, réduisant les taux de reprise chirurgicale avec les robots chirurgicaux. Le système permet une planification préopératoire avancée basée sur l'imagerie tridimensionnelle, améliorant la compréhension de l'anatomie spécifique du patient. Cette étude fournira également une base clinique pour le processus de marquage CE.
L'objectif de cette étude prospective est de recueillir des données confirmant la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques du robot eCential Robotics lorsqu'il est utilisé lors de chirurgies rachidiennes et pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François DEROUSSEN, MD
- Numéro de téléphone: 33+322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Francois Deroussen, MD
- Numéro de téléphone: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Sous-enquêteur:
- Richard Gouron, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 5 ans ou plus.
- Traités au CHU Amiens Picardie pour une chirurgie rachidienne nécessitant l'implantation de vis pédiculaires.
- Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légal et l'enfant.
- Adhésion à un régime de sécurité sociale.
- Test de grossesse négatif pour les adolescentes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Patient pris en charge par un praticien sans expérience du robot eCential Robotics.
- Patient nécessitant une technique sans implantation de vis pédiculaires.
- Patients souffrant déjà d'effets déterministes des rayonnements.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes.
- Patients sous tutelle ou curatelle, sous sauvegarde de justice ou privés sous droit public.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des vis pédiculaires selon l'échelle traditionnelle de Gertzbein-Robbins
Délai: 12 mois
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Précision des vis pédiculaires selon l'échelle traditionnelle de Gertzbein-Robbins. localisation intra-pédiculaire parfaite sans aucune effraction corticale (Grade A)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte sanguine peropératoire (ml)
Délai: jour 0
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jour 0
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Temps opératoire peropératoire (min)
Délai: jour 0
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jour 0
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Dose d'exposition per-opératoire aux rayons X (mGy.cm²)
Délai: jour 0
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jour 0
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Dysfonctionnement matériel ou logiciel peropératoire
Délai: jour 0
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Défaillance matérielle ou logicielle peropératoire (Oui/Non)
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jour 0
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Complication peropératoire
Délai: jour 0
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jour 0
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Complication peropératoire
Délai: jour 0
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Complication peropératoire (tableau des événements indésirables)
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jour 0
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Temps de sortie post-opératoire immédiate (jours)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Durée d'hospitalisation postopératoire immédiate (jours)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables postopératoires immédiats
Délai: jusqu'à 12 mois
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Effets indésirables postopératoires immédiats (tableau)
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jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables au suivi de 9 mois
Délai: à 9 mois
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Événements indésirables à 9 mois de suivi (tableau)
|
à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2024_843_0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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