Evaluatie van de nauwkeurigheid van de eCential Robotics-robot bij wervelkolomchirurgie (Robotec Amiens)
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de eCential Robotics-robot in ruggengraatchirurgie aan het Universitair Ziekenhuis Amiens Picardie
Rugchirurgie is de afgelopen jaren aanzienlijk geëvolueerd, en de introductie van geavanceerde technologieën heeft een cruciale rol gespeeld bij het verbeteren van klinische resultaten. Het gebruik van chirurgische robots, zoals het eCential Robotic systeem, is naar voren gekomen als een innovatieve oplossing voor het optimaliseren van de precisie en veiligheid van procedures, met name de plaatsing van pedikelschroeven in de wervelkolom.
De eCential Robotics chirurgische robot biedt verschillende voordelen voor de plaatsing van pedikelschroeven in de wervelkolom. Verschillende studies hebben een significante verbetering aangetoond in de nauwkeurigheid en stabiliteit van schroeven, waardoor het aantal revisieoperaties met chirurgische robots wordt verminderd. Het systeem maakt geavanceerde preoperatieve planning mogelijk op basis van driedimensionale beeldvorming, wat het begrip van de specifieke anatomie van de patiënt verbetert. Deze studie zal ook een klinische basis bieden voor het CE-markeeringsproces.
Het doel van deze prospectieve studie is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de eCential Robotics robot bevestigen wanneer deze wordt gebruikt tijdens wervelkolom- en bekkenoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François DEROUSSEN, MD
- Telefoonnummer: 33+322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Francois Deroussen, MD
- Telefoonnummer: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Richard Gouron, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5 jaar of ouder.
- Behandeld in CHU Amiens Picardie voor ruggenmergchirurgie waarbij implantatie van pedikelschroeven nodig is.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger en kind.
- Lidmaatschap van een sociale zekerheidsregeling.
- Negatieve zwangerschapstest voor adolescente vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Exclusiecriteria:
- Patiënt behandeld door een arts zonder ervaring met de eCential Robotics-robot.
- Patiënt die een techniek nodig heeft zonder implantatie van pedikelschroeven.
- Patiënten die al deterministische stralingseffecten hebben
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten onder voogdij of curatele, onder bescherming van justitie of beroofd van rechten onder publiekrecht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van pedicelschroeven met behulp van de traditionele Gertzbein-Robbins-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nauwkeurigheid van pedikelschroeven volgens de traditionele Gertzbein-Robbins-schaal. perfecte intrapediculaire lokalisatie zonder enige corticale doorbraak (Graad A)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per-operatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Per-operatieve operatietijd (min)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Per-operatieve röntgenblootstellingsdosis (mGy.cm²)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Per-operatieve hardware- of softwarestoring
Tijdsspanne: dag 0
|
Peroperatieve hardware- of softwarestoring (Ja/Nee)
|
dag 0
|
|
Per-operatieve intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Peroperatieve Complicatie
Tijdsspanne: dag 0
|
Peroperatieve Complicatie (bijwerkingentabel)
|
dag 0
|
|
Direct postoperatieve ontslagtijd (dagen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Onmiddellijke postoperatieve ligduur in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Onmiddellijke postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Onmiddellijke postoperatieve bijwerkingen (tabel)
|
tot 12 maanden
|
|
9-maanden follow-up Bijwerkingen
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
9-maanden follow-up Bijwerkingen (tabel)
|
na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2024_843_0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .