Bewertung der Genauigkeit des eCential Robotics Roboters in der Wirbelsäulenchirurgie (Robotec Amiens)
Evaluation of the Accuracy of the eCential Robotics Robot in Spinal Surgery at Amiens Picardie University Hospital
Die Wirbelsäulenchirurgie hat sich im Laufe der Jahre erheblich weiterentwickelt, und die Einführung fortschrittlicher Technologien hat eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse gespielt. Der Einsatz von Operationsrobotern, wie dem eCential Robotic-System, hat sich als innovative Lösung zur Optimierung der Präzision und Sicherheit von Eingriffen erwiesen, insbesondere bei der Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäule.
Der Operationsroboter eCential Robotics bietet mehrere Vorteile für die Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäule. Verschiedene Studien haben eine signifikante Verbesserung der Schraubengenauigkeit und -stabilität gezeigt, was die Raten von Nachoperationen mit Operationsrobotern reduziert. Das System ermöglicht eine fortschrittliche präoperative Planung auf Basis der dreidimensionalen Bildgebung, wodurch das Verständnis der spezifischen Anatomie des Patienten verbessert wird. Diese Studie wird auch eine klinische Grundlage für das CE-Kennzeichnungsverfahren liefern.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteile des eCential Robotics-Roboters bei der Anwendung während Wirbelsäulen- und Beckenoperationen bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François DEROUSSEN, MD
- Telefonnummer: 33+322087576
- E-Mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Telefonnummer: (33)322087576
- E-Mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Unterermittler:
- Richard Gouron, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 5 Jahren oder älter.
- Behandlung im CHU Amiens Picardie für Wirbelsäulenchirurgie, die die Implantation von Pedikelschrauben erfordert.
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter und Kind unterzeichnet wurde.
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.
- Negativer Schwangerschaftstest für jugendliche Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der von einem Arzt ohne Erfahrung mit dem eCential Robotics-Roboter behandelt wird.
- Patient, der eine Technik ohne Implantation von Pedikelschrauben benötigt.
- Patienten, die bereits an deterministischen Strahleneffekten leiden.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
- Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung, unter rechtlicher Betreuung oder öffentlich-rechtlich entmündigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision von Pedikelschrauben unter Verwendung der traditionellen Gertzbein-Robbins-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Genauigkeit von Pedikelschrauben gemäß der traditionellen Gertzbein-Robbins-Skala. Perfekte intrapedikuläre Lokalisation ohne jede kortikale Verletzung (Grad A)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Per-operative Operative time (min)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Perioperative Strahlendosis (mGy.cm²)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Perioperative Hardware- oder Softwarefehlfunktion
Zeitfenster: Tag 0
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Perioperative Hardware- oder Software-Fehlfunktion (Ja/Nein)
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Tag 0
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Perioperative intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Perioperative Komplikation
Zeitfenster: Tag 0
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Perioperative Komplikation (Tabelle unerwünschter Ereignisse)
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Tag 0
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Entlassungszeitpunkt unmittelbar postoperativ (Tage)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
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bis zu 12 Monaten
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Unmittelbar postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Unmittelbare postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
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Unmittelbare postoperative unerwünschte Ereignisse (Tabelle)
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bis zu 12 Monaten
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9-monatige Nachbeobachtung Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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9-Monats-Nachbeobachtung unerwünschte Ereignisse (Tabelle)
|
nach 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2024_843_0119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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