Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten hos eCential Robotics-roboten vid ryggkirurgi (Robotec Amiens)

17 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utvärdering av eCential Robotics-robotens noggrannhet vid ryggkirurgi på Amiens Picardie universitetssjukhus

Ryggkirurgi har utvecklats avsevärt under åren, och introduktionen av avancerade teknologier har spelat en avgörande roll för att förbättra kliniska resultat. Användningen av kirurgiska robotar, såsom eCential Robotic-systemet, har framträtt som en innovativ lösning för att optimera precisionen och säkerheten vid ingrepp, särskilt placeringen av pedikelskruvar i ryggraden.

Den kirurgiska roboten eCential Robotics erbjuder flera fördelar för placering av pedikelskruvar i ryggraden. Olika studier har visat en betydande förbättring av skruvarnas noggrannhet och stabilitet, vilket minskar antalet revideringsoperationer med kirurgiska robotar. Systemet möjliggör avancerad preoperativ planering baserad på tredimensionell avbildning, vilket förbättrar förståelsen för patientens specifika anatomi. Denna studie kommer också att ge en klinisk grund för CE-märkningsprocessen.

Syftet med denna prospektiva studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med eCential Robotics-roboten när den används under rygg- och bäckenkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: eCential Robotics-lösningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: François DEROUSSEN, MD
Telefonnummer: 33+322087576
E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekrytering
    - CHU Amiens
    - Kontakt:
      
      Francois Deroussen, MD
      
      Telefonnummer: (33)322087576
      
      E-post: deroussen.francois@chu-amiens.fr
    - Underutredare:
      
      Richard Gouron, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är 5 år eller äldre.
Behandlade vid CHU Amiens Picardie för ryggkirurgi som kräver implantation av pedikelskruvar.
Informerat samtycke undertecknat av patient eller laglig företrädare och barn.
Medlemskap i ett socialförsäkringssystem.
Negativt graviditetstest för tonåriga kvinnor i fertil ålder

Exklusionskriterier:

Patient som hanteras av en läkare utan erfarenhet av eCential Robotics roboten.
Patient som kräver en teknik utan implantation av pedikelskruvar.
Patienter som redan lider av deterministiska strålningsverkningar
Gravida, förlossande eller ammande kvinnor.
Patienter under förmyndarskap eller god man, under rättsskydd eller berövade enligt offentlig rätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Övrig
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pedikelskruvs noggrannhet med den traditionella Gertzbein-Robbins-skalan Tidsram: 12 månader	Noggrannhet hos pedikelskruv med den traditionella Gertzbein-Robbins-skalan. perfekt intra-pedikulär lokalisering utan något corticalt brott (Grad A) < 2 mm pedikelbrott (Grad B) < 4 mm pedikelbrott (Grad C) < 6 mm pedikelbrott (Grad D) ≥ 6 mm pedikelbrott (Grad E) Skruvar graderade A och B är kliniskt acceptabla, skruvar graderade C, D, E har en signifikant avvikelse från den avsedda banan.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Peroperativt blodförlust (ml) Tidsram: dag 0		dag 0
Peroperativ operations tid (min) Tidsram: dag 0		dag 0
Peroperativ röntgenstrålningsdos (mGy.cm2) Tidsram: dag 0		dag 0
Peroperativ maskinvaru- eller mjukvarufel Tidsram: dag 0	Peroperativ hårdvaru- eller programvarufel (Ja/Nej)	dag 0
Peroperativ intraoperativ komplikation Tidsram: dag 0		dag 0
Peroperativ komplikation Tidsram: dag 0	Peroperativ Komplikation (biverkningstabell)	dag 0
Omedelbar postoperativ utskrivningstid (dagar) Tidsram: upp till 12 månader		upp till 12 månader
Omedelbar postoperativ vårdtid på sjukhus (dagar) Tidsram: upp till 12 månader		upp till 12 månader
Omedelbara postoperativa biverkningar Tidsram: upp till 12 månader	Omedelbara postoperativa biverkningar (tabell)	upp till 12 månader
9-månaders uppföljning Biverkningar Tidsram: vid 9 månader	9-månaders uppföljning Biverkningar (tabell)	vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

19 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)