Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af eCential Robotics-robotten i rygradskirurgi (Robotec Amiens)

17. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering af nøjagtigheden af eCential Robotics-robotten i rygradskirurgi på Amiens Picardie Universitetshospital

Rygradskirurgi har udviklet sig betydeligt gennem årene, og introduktionen af avancerede teknologier har spillet en afgørende rolle i forbedringen af kliniske resultater. Brugen af kirurgiske robotter, såsom eCential Robotic systemet, er fremstået som en innovativ løsning til optimering af præcision og sikkerhed ved procedurer, især placeringen af pedikelskrue i rygraden.

eCential Robotics kirurgirobot tilbyder flere fordele for placeringen af pedikelskrue i rygraden. Forskellige undersøgelser har påvist en betydelig forbedring i skruens nøjagtighed og stabilitet, hvilket reducerer raterne for revisionskirurgi med kirurgiske robotter. Systemet muliggør avanceret præoperativ planlægning baseret på tredimensionel billeddannelse, hvilket forbedrer forståelsen af patientens specifikke anatomi. Denne undersøgelse vil også give et klinisk grundlag for CE-mærkningsprocessen.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved eCential Robotics robotten, når den anvendes under rygrads- og bækkenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 5 år eller ældre.
  • Behandlet på CHU Amiens Picardie for rygradskirurgi, der kræver implantation af pedikelskruer.
  • Informerede samtykke underskrevet af patient eller juridisk repræsentant og barn.
  • Medlemskab af en social sikringsordning.
  • Negativ graviditetstest for unge kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Patient behandlet af en praktiserende læge uden erfaring med eCential Robotics-robotten.
  • Patient, der kræver en teknik uden implantation af pedikelskruer.
  • Patienter, der allerede lider af deterministiske strålingseffekter.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.
  • Patienter under værge eller kurator, under retsbeskyttelse eller frataget rettigheder efter offentlig ret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pedikelskruer ved brug af den traditionelle Gertzbein-Robbins-skala
Tidsramme: 12 måneder

Præcision af pedikelskruer ved brug af den traditionelle Gertzbein-Robbins-skala. Perfekt intra-pedikulær lokalisation uden nogen kortikal brud (Grad A)

  • < 2 mm pedikelbrud (Grad B)
  • < 4 mm pedikelbrud (Grad C)
  • < 6 mm pedikelbrud (Grad D)
  • ≥ 6 mm pedikelbrud (Grad E) Skruer grad A og B er klinisk acceptable, skruer grad C, D, E har en signifikant afvigelse fra den tilsigtede trajektorie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab (ml)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Per-operativ operationstid (min)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Peroperativ røntgenstråleeksponeringsdosis (mGy.cm2)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Peroperativ hardware- eller softwarefejl
Tidsramme: dag 0
Peroperativ hardware- eller softwarefejl (Ja/Nej)
dag 0
Peroperativ intraoperativ komplikation
Tidsramme: dag 0
dag 0
Peroperativ Komplikation
Tidsramme: dag 0
Perioperativ komplikation (bivirkningstabel)
dag 0
Umiddelbar postoperativ udskrivningstid (dage)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Umiddelbar postoperativ længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Umiddelbare postoperative bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Umiddelbare postoperative bivirkninger (tabel)
op til 12 måneder
9-måneders opfølgning Bivirkninger
Tidsramme: efter 9 måneder
9-måneders opfølgning Bivirkninger (tabel)
efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2024_843_0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eCential Robotics-løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner