eCential Robotics -robotin tarkkuuden arviointi selkärankaleikkauksissa (Robotec Amiens)
eCential Robotics -robotin tarkkuuden arviointi selkärankakirurgiassa Amiens Picardien yliopistollisessa sairaalassa
Selänkirurgia on kehittynyt huomattavasti vuosien varrella, ja kehittyneiden teknologioiden käyttöönotolla on ollut ratkaiseva rooli kliinisten tulosten parantamisessa. Kirurgisten robottien, kuten eCential Robotic -järjestelmän, käyttö on noussut innovatiivisena ratkaisuna menettelyjen tarkkuuden ja turvallisuuden optimoimiseksi, erityisesti selän pedikkeleiden ruuvien asennuksessa.
eCential Robotics -kirurginen robotti tarjoaa useita etuja selän pedikkeleiden ruuvien asennuksessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet ruuvien tarkkuuden ja vakauden merkittävän parantumisen, mikä vähentää uusintaleikkausmääriä kirurgisilla roboteilla. Järjestelmä mahdollistaa edistyneen esioperaation suunnittelun kolmiulotteiseen kuvantamiseen perustuen, mikä parantaa potilaan erityisen anatomian ymmärtämistä. Tämä tutkimus tarjoaa myös kliinisen perustan CE-merkintäprosessille.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat eCential Robotics -robotin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään selän ja lantion leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François DEROUSSEN, MD
- Puhelinnumero: 33+322087576
- Sähköposti: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Deroussen, MD
- Puhelinnumero: (33)322087576
- Sähköposti: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Richard Gouron, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 5-vuotiaita tai vanhempia.
- Hoidettuna CHU Amiens Picardiessa selkäleikkauksen vuoksi, joka edellyttää pedikkeliruuvien implantointia.
- Potilaan tai laillisen edustajan ja lapsen allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
- Jäsenyys sosiaaliturvajärjestelmässä.
- Negatiivinen raskaudentesti nuorilla synnytysikäisillä naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoitaa lääkäri, jolla ei ole kokemusta eCential Robotics -robotin käytöstä.
- Potilas, joka vaatii tekniikkaa ilman pedikkeliruuvien implantointia.
- Potilaat, jotka jo kärsivät deterministisistä säteilyvaikutuksista.
- Raskaana olevat, synnyttäväiset tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajuuden alaisia, oikeuden suojeluksessa tai julkisoikeudellisesti vapauden menettäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedikkeleiden ruuvin tarkkuus perinteistä Gertzbein-Robbins -asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pedikkeleiden ruuvien tarkkuus perinteisen Gertzbein-Robbins -asteikon mukaan. Täydellinen intra-pedikulaarinen sijoittuminen ilman kortikaalista rikkomista (Arvosana A)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peroperatiivinen verenmenetys (ml)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Perioperatiivinen leikkausaika (min)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Perioperatiivinen röntgensäteilyannos (mGy.cm2)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Leikkauksen aikainen laitteiston tai ohjelmiston toimintahäiriö
Aikaikkuna: päivä 0
|
Peroperaatiivinen laitteisto- tai ohjelmistovirhe (Kyllä/Ei)
|
päivä 0
|
|
Peroperatiivinen intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Peroperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: päivä 0
|
Peroperaatioinen komplikaatio (haittatapahtumat-taulukko)
|
päivä 0
|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen kotiuttamisaika (päivää)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Välittömät leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Välittömät leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (taulukko)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
9 kuukauden seuranta Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua
|
9 kuukauden seuranta: Haittatapahtumat (taulukko)
|
9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2024_843_0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .