Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti robota eCential Robotics v chirurgii páteře (Robotec Amiens)

17. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyhodnocení přesnosti robotu eCential Robotics při operacích páteře na Univerzitní nemocnici Amiens Picardie

Spinální chirurgie se v průběhu let výrazně vyvinula a zavedení pokročilých technologií hrálo klíčovou roli ve zlepšování klinických výsledků. Použití chirurgických robotů, jako je systém eCential Robotic, se ukázalo jako inovativní řešení pro optimalizaci přesnosti a bezpečnosti zákroků, zejména umístění pedikulárních šroubů do páteře.

Chirurgický robot eCential Robotics nabízí několik výhod pro umístění pedikulárních šroubů do páteře. Různé studie prokázaly významné zlepšení přesnosti a stability šroubů, což snižuje míru reoperací s chirurgickými roboty. Systém umožňuje pokročilé předoperační plánování na základě trojrozměrného zobrazování, což zlepšuje porozumění specifické anatomii pacienta. Tato studie také poskytne klinický základ pro proces CE značení.

Cílem této prospektivní studie je shromáždit údaje potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy robota eCential Robotics při použití během operací páteře a pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Gouron, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 5 let nebo starší.
  • Léčeni v CHU Amiens Picardie na spinální chirurgii vyžadující implantaci pedikulárních šroubů.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem a dítětem.
  • Členství v systému sociálního zabezpečení.
  • Negativní těhotenský test pro dospívající ženy v reprodukčním věku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient vedený lékařem bez zkušeností s robotem eCential Robotics.
  • Pacient vyžadující techniku bez implantace pedikulárních šroubů.
  • Pacienti již trpící deterministickými účinky záření.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
  • Pacienti pod poručenstvím nebo kuratelou, pod soudní ochranou nebo zbavení způsobilosti podle veřejného práva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pedikulárních šroubů pomocí tradiční Gertzbein-Robbinsovy stupnice
Časové okno: 12 měsíců

Přesnost pedikulárního šroubu pomocí tradiční Gertzbein-Robbinsovy škály. perfektní intra-pedikulární lokalizace bez jakéhokoli kortikálního porušení (stupeň A)

  • < 2 mm pedikulární porušení (stupeň B)
  • < 4 mm pedikulární porušení (stupeň C)
  • < 6 mm pedikulární porušení (stupeň D)
  • ≥ 6 mm pedikulární porušení (stupeň E) Šrouby stupně A a B jsou klinicky přijatelné, šrouby stupně C, D, E mají významnou odchylku od zamýšlené trajektorie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní krevní ztráta (ml)
Časové okno: den 0
den 0
Peroperační operační čas (min)
Časové okno: den 0
den 0
Peroperační dávka rentgenového záření (mGy.cm2)
Časové okno: den 0
den 0
Intraoperační porucha hardwaru nebo softwaru
Časové okno: den 0
Peroperační porucha hardwaru nebo softwaru (Ano/Ne)
den 0
Peroperační intraoperační komplikace
Časové okno: den 0
den 0
Peroperační komplikace
Časové okno: den 0
Peroperační komplikace (tabulka nežádoucích událostí)
den 0
Okamžitá doba propuštění po operaci (dny)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Okamžitá pooperační doba hospitalizace (dny)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Okamžité pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
Nepříznivé události bezprostředně po operaci (tabulka)
až 12 měsíců
Vedlejší účinky po 9 měsících sledování
Časové okno: po 9 měsících
9měsíční sledování Nežádoucí účinky (tabulka)
po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2024_843_0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řešení eCential Robotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit