Avaliação da Precisão do Robô eCential Robotics em Cirurgia da Coluna Vertebral (Robotec Amiens)
Avaliação da Precisão do Robô eCential Robotics em Cirurgia da Coluna Vertebral no Hospital Universitário de Amiens Picardie
A cirurgia da coluna vertebral evoluiu consideravelmente ao longo dos anos, e a introdução de tecnologias avançadas desempenhou um papel crucial na melhoria dos resultados clínicos. A utilização de robôs cirúrgicos, como o sistema eCential Robotic, surgiu como uma solução inovadora para otimizar a precisão e a segurança dos procedimentos, particularmente a colocação de parafusos pediculares na coluna vertebral.
O robô cirúrgico eCential Robotics oferece várias vantagens para a colocação de parafusos pediculares na coluna vertebral. Vários estudos demonstraram uma melhoria significativa na precisão e estabilidade dos parafusos, reduzindo as taxas de cirurgia de revisão com robôs cirúrgicos. O sistema permite um planeamento pré-operatório avançado baseado em imagens tridimensionais, melhorando a compreensão da anatomia específica do paciente. Este estudo também fornecerá uma base clínica para o processo de marcação CE.
O objetivo deste estudo prospetivo é recolher dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do robô eCential Robotics quando utilizado durante cirurgias da coluna vertebral e da pélvis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François DEROUSSEN, MD
- Número de telefone: 33+322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Francois Deroussen, MD
- Número de telefone: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Subinvestigador:
- Richard Gouron, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 5 anos de idade ou mais.
- Tratados no CHU Amiens Picardie para cirurgia da coluna vertebral que requeira implantação de parafusos pediculares.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal e pela criança.
- Afiliação a um regime de segurança social.
- Teste de gravidez negativo para mulheres adolescentes em idade fértil.
Critérios de Exclusão:
- Paciente acompanhado por um médico sem experiência com o robô eCential Robotics.
- Paciente que requeira uma técnica sem implantação de parafusos pediculares.
- Pacientes que já sofrem de efeitos determinísticos da radiação.
- Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar.
- Pacientes sob tutela ou curatela, sob salvaguarda da justiça ou privados de liberdade por direito público.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos parafusos pediculares utilizando a escala tradicional de Gertzbein-Robbins
Prazo: 12 meses
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Precisão do Parafuso Pedicular usando a Escala Tradicional de Gertzbein-Robbins. localização intra-pedicular perfeita sem qualquer violação cortical (Grau A)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Perioperatória (ml)
Prazo: dia 0
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dia 0
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Tempo operatório perioperatório (min)
Prazo: dia 0
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dia 0
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|
Dose de exposição a raios-X per-operatória (mGy.cm²)
Prazo: dia 0
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dia 0
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Mau funcionamento de hardware ou software perioperatório
Prazo: dia 0
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Mau funcionamento do hardware ou software per-operatório (Sim/Não)
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dia 0
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Complicação intraoperatória per-operatória
Prazo: dia 0
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dia 0
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Complicação Per-operatória
Prazo: dia 0
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Complicação Perioperatória (tabela de eventos adversos)
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dia 0
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Tempo de alta pós-operatória imediata (dias)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Duração imediata da estadia hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Eventos Adversos pós-operatórios imediatos
Prazo: até 12 meses
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Eventos adversos pós-operatórios imediatos (tabela)
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até 12 meses
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Eventos adversos no seguimento de 9 meses
Prazo: aos 9 meses
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Eventos adversos de seguimento de 9 meses (tabela)
|
aos 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2024_843_0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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