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Valutazione dell'accuratezza del robot eCential Robotics nella chirurgia spinale (Robotec Amiens)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione della precisione del robot eCential Robotics nella chirurgia spinale presso l'Ospedale Universitario Amiens Picardie

La chirurgia spinale si è evoluta considerevolmente nel corso degli anni, e l'introduzione di tecnologie avanzate ha svolto un ruolo cruciale nel migliorare i risultati clinici. L'utilizzo di robot chirurgici, come il sistema eCential Robotic, è emerso come una soluzione innovativa per ottimizzare la precisione e la sicurezza delle procedure, in particolare il posizionamento delle viti peduncolari nella colonna vertebrale.

Il robot chirurgico eCential Robotics offre diversi vantaggi per il posizionamento delle viti peduncolari nella colonna vertebrale. Vari studi hanno dimostrato un miglioramento significativo nella precisione e stabilità delle viti, riducendo i tassi di reintervento con i robot chirurgici. Il sistema consente una pianificazione preoperatoria avanzata basata su imaging tridimensionale, migliorando la comprensione dell'anatomia specifica del paziente. Questo studio fornirà anche una base clinica per il processo di marcatura CE.

L'obiettivo di questo studio prospettico è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del robot eCential Robotics quando utilizzato durante interventi chirurgici spinali e pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Richard Gouron, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
  • Trattati presso il CHU Amiens Picardie per chirurgia spinale che richiede l'impianto di viti peduncolari.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale e dal bambino.
  • Appartenenza a un regime di sicurezza sociale.
  • Test di gravidanza negativo per adolescenti e donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente gestito da un professionista senza esperienza con il robot eCential Robotics.
  • Paziente che richiede una tecnica senza impianto di viti peduncolari.
  • Pazienti che già soffrono di effetti deterministici da radiazioni.
  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano.
  • Pazienti sotto tutela o curatela, sotto salvaguardia della giustizia o privati della libertà per legge pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della vite peduncolare utilizzando la scala Gertzbein-Robbins tradizionale
Lasso di tempo: 12 mesi

Accuratezza delle viti peduncolari utilizzando la scala tradizionale di Gertzbein-Robbins. perfetta localizzazione intrapeduncolare senza alcuna violazione corticale (Grado A)

  • < 2 mm di violazione del peduncolo (Grado B)
  • < 4 mm di violazione del peduncolo (Grado C)
  • < 6 mm di violazione del peduncolo (Grado D)
  • ≥ 6 mm di violazione del peduncolo (Grado E) Le viti classificate A e B sono clinicamente accettabili, le viti classificate C, D, E presentano una deviazione significativa dalla traiettoria prevista.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Tempo operatorio per-operatorio (min)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Dose di esposizione ai raggi X perioperatoria (mGy.cm2)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Malfunzionamento hardware o software peroperatorio
Lasso di tempo: giorno 0
Malfunzionamento hardware o software perioperatorio (Sì/No)
giorno 0
Complicazione intraoperatoria perioperatoria
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: giorno 0
Complicanze Perioperatorie (tabella eventi avversi)
giorno 0
Tempo di dimissione post-operatoria immediata (giorni)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Durata del ricovero ospedaliero post-operatorio immediato (giorni)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Eventi avversi post-operatori immediati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi post-operatori immediati (tabella)
fino a 12 mesi
Eventi avversi a 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 9 mesi
Eventi avversi al follow-up di 9 mesi (tabella)
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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