Оценка точности робота eCential Robotics в спинальной хирургии (Robotec Amiens)
Оценка точности робота eCential Robotics при спинальной хирургии в Университетской больнице Амьен Пикарди
Хирургия позвоночника значительно эволюционировала за последние годы, и внедрение передовых технологий сыграло решающую роль в улучшении клинических результатов. Использование хирургических роботов, таких как система eCential Robotic, стало инновационным решением для оптимизации точности и безопасности процедур, особенно при установке педикулярных винтов в позвоночнике.
Хирургический робот eCential Robotics предлагает несколько преимуществ для установки педикулярных винтов в позвоночнике. Различные исследования продемонстрировали значительное улучшение точности и стабильности винтов, снижая частоту ревизионных операций с использованием хирургических роботов. Система позволяет проводить расширенное предоперационное планирование на основе трёхмерной визуализации, улучшая понимание специфической анатомии пациента. Данное исследование также предоставит клиническую основу для процесса получения маркировки CE.
Цель этого проспективного исследования — собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества робота eCential Robotics при использовании во время операций на позвоночнике и тазе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François DEROUSSEN, MD
- Номер телефона: 33+322087576
- Электронная почта: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Francois Deroussen, MD
- Номер телефона: (33)322087576
- Электронная почта: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Richard Gouron, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5 лет и старше.
- Лечение в CHU Amiens Picardie по поводу спинальной хирургии, требующей имплантации педикулярных винтов.
- Информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем и ребенком.
- Членство в системе социального обеспечения.
- Отрицательный тест на беременность для подростков и женщин детородного возраста.
Критерии исключения:
- Пациент, находящийся под наблюдением врача без опыта работы с роботом eCential Robotics.
- Пациент, требующий техники без имплантации педикулярных винтов.
- Пациенты, уже страдающие детерминированными эффектами облучения.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины.
- Пациенты под опекой или попечительством, под защитой правосудия или лишенные дееспособности по публичному праву.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность педикулярных винтов с использованием традиционной шкалы Герцбейна-Роббинса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность установки педикулярных винтов по традиционной шкале Герцбейна-Роббинса. Идеальная интрапедикулярная локализация без нарушения кортикального слоя (степень A)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Интраоперационное Операционное время (мин)
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Интраоперационная доза рентгеновского облучения (мГр·см²)
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Интраоперационный сбой оборудования или программного обеспечения
Временное ограничение: день 0
|
Интраоперационный сбой аппаратного или программного обеспечения (Да/Нет)
|
день 0
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: день 0
|
Интраоперационные осложнения (таблица нежелательных явлений)
|
день 0
|
|
Время выписки непосредственно после операции (дни)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Непосредственно послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Немедленные послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Немедленные послеоперационные нежелательные явления (таблица)
|
до 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Побочные явления при 9-месячном наблюдении (таблица)
|
в 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2024_843_0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .