Evaluación de la Precisión del Robot eCential Robotics en Cirugía Espinal (Robotec Amiens)
Evaluación de la precisión del robot eCential Robotics en cirugía de columna en el Hospital Universitario de Amiens Picardie
La cirugía de columna ha evolucionado considerablemente a lo largo de los años, y la introducción de tecnologías avanzadas ha desempeñado un papel crucial en la mejora de los resultados clínicos. El uso de robots quirúrgicos, como el sistema robótico eCential, ha surgido como una solución innovadora para optimizar la precisión y seguridad de los procedimientos, especialmente la colocación de tornillos pediculares en la columna vertebral.
El robot quirúrgico eCential Robotics ofrece varias ventajas para la colocación de tornillos pediculares en la columna vertebral. Varios estudios han demostrado una mejora significativa en la precisión y estabilidad de los tornillos, reduciendo las tasas de cirugía de revisión con robots quirúrgicos. El sistema permite una planificación preoperatoria avanzada basada en imágenes tridimensionales, mejorando la comprensión de la anatomía específica del paciente. Este estudio también proporcionará una base clínica para el proceso de marcado CE.
El objetivo de este estudio prospectivo es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del robot eCential Robotics cuando se utiliza durante cirugías de columna y pelvis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François DEROUSSEN, MD
- Número de teléfono: 33+322087576
- Correo electrónico: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Francois Deroussen, MD
- Número de teléfono: (33)322087576
- Correo electrónico: deroussen.francois@chu-amiens.fr
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Sub-Investigador:
- Richard Gouron, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 años o más.
- Tratados en el CHU Amiens Picardie para cirugía de columna que requiera la implantación de tornillos pediculares.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal y el niño.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres adolescentes en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Paciente atendido por un profesional sin experiencia con el robot eCential Robotics.
- Paciente que requiere una técnica sin implantación de tornillos pediculares.
- Pacientes que ya padecen efectos deterministas de la radiación.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Pacientes bajo tutela o curatela, bajo salvaguarda judicial o privados de libertad por derecho público.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del tornillo pedicular utilizando la escala tradicional de Gertzbein-Robbins
Periodo de tiempo: 12 meses
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Precisión del tornillo pedicular utilizando la escala tradicional de Gertzbein-Robbins. localización intra-pedicular perfecta sin ninguna violación cortical (Grado A)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida sanguínea peroperatoria (ml)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Tiempo operatorio peroperatorio (min)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Dosis de exposición a rayos X peroperatoria (mGy.cm²)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Malfunción del hardware o software perioperatorio
Periodo de tiempo: día 0
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Malfunción del hardware o software peroperatorio (Sí/No)
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día 0
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Complicación intraoperatoria perioperatoria
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Complicación Intraoperatoria
Periodo de tiempo: día 0
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Complicación perioperatoria (tabla de eventos adversos)
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día 0
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Tiempo de alta postoperatoria inmediata (días)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria inmediatamente postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Eventos adversos postoperatorios inmediatos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Eventos adversos postoperatorios inmediatos (tabla)
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hasta 12 meses
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Eventos adversos del seguimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Adversos eventos de seguimiento a 9 meses (tabla)
|
a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2024_843_0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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