Ocena dokładności robota eCential Robotics w chirurgii kręgosłupa (Robotec Amiens)
Ocena dokładności robota eCential Robotics w chirurgii kręgosłupa w Szpitalu Uniwersyteckim Amiens Picardie
Chirurgia kręgosłupa znacznie ewoluowała na przestrzeni lat, a wprowadzenie zaawansowanych technologii odegrało kluczową rolę w poprawie wyników klinicznych. Zastosowanie robotów chirurgicznych, takich jak system eCential Robotic, pojawiło się jako innowacyjne rozwiązanie optymalizujące precyzję i bezpieczeństwo procedur, w szczególności umieszczania śrub pedikularnych w kręgosłupie.
Robot chirurgiczny eCential Robotics oferuje kilka zalet przy umieszczaniu śrub pedikularnych w kręgosłupie. Różne badania wykazały znaczną poprawę dokładności i stabilności śrub, zmniejszając wskaźniki operacji rewizyjnych przy użyciu robotów chirurgicznych. System umożliwia zaawansowane planowanie przedoperacyjne oparte na obrazowaniu trójwymiarowym, poprawiając zrozumienie specyficznej anatomii pacjenta. To badanie dostarczy również podstawy klinicznej dla procesu oznakowania CE.
Celem tego prospektywnego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne robota eCential Robotics, gdy jest używany podczas operacji kręgosłupa i miednicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François DEROUSSEN, MD
- Numer telefonu: 33+322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Francois Deroussen, MD
- Numer telefonu: (33)322087576
- E-mail: deroussen.francois@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Richard Gouron, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 5 lat lub starsi.
- Leczeni w CHU Amiens Picardie z powodu operacji kręgosłupa wymagającej implantacji śrub pedikularnych.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego oraz dziecko.
- Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.
- Negatywny test ciążowy dla dorastających kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent leczony przez lekarza bez doświadczenia w obsłudze robota eCential Robotics.
- Pacjent wymagający techniki bez implantacji śrub pedikularnych.
- Pacjenci już cierpiący na deterministyczne skutki promieniowania.
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią.
- Pacjenci pod opieką lub kuratelą, pod ochroną sądową lub pozbawieni praw publicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność śruby szypułowej przy użyciu tradycyjnej skali Gertzbeina-Robbinsa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność śruby pedikularnej przy użyciu tradycyjnej skali Gertzbeina-Robbinsa. idealna lokalizacja wewnątrzpedikularna bez żadnego naruszenia kory (stopień A)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi śródoperacyjna (ml)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Per-operative Czas operacyjny (min)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Dawka ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie w trakcie operacji (mGy.cm²)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Per-operative Hardware or software malfunction
Ramy czasowe: dzień 0
|
Śródoperacyjna awaria sprzętu lub oprogramowania (Tak/Nie)
|
dzień 0
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: dzień 0
|
Powikłanie śródoperacyjne (tabela zdarzeń niepożądanych)
|
dzień 0
|
|
Czas wypisu bezpośrednio po operacji (dni)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Bezpośrednio pooperacyjny czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Natychmiastowe pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Natychmiastowe pooperacyjne zdarzenia niepożądane (tabela)
|
do 12 miesięcy
|
|
9-miesięczna obserwacja Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
|
9-miesięczna obserwacja po leczeniu Działania niepożądane (tabela)
|
po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2024_843_0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .