遺残絨毛に関する前向き多施設共同観察リアルワールド研究
2026年2月11日 更新者：Xu dabao、The Third Xiangya Hospital of Central South University
残遺妊娠組織に関する前向き多施設観察実世界研究
本研究の目的は、残留妊娠物に対する最適な治療戦略を探ることです。
外科的治療と比較して、適切な手術時期まで薬剤補助による経過観察を行うことで、子宮内癒着の発生を減少させ、それによって妊孕性を保護できるかどうかを前向きに観察します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dabao MD
- 電話番号：13017386201
- メール：forxudabao@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Dabao MD
- 電話番号：13017386201
- メール：forxudabao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年6月から2024年6月まで、外来で超音波検査により胎盤遺残と診断された患者。
説明
適格基準：臨床的に残存胎盤と診断され、超音波検査で病変の最大直径が0.5cm以上であること。
除外基準：1) 緊急手術的介入を必要とする活動性出血がある場合；2) 明らかな感染症を合併している場合；3) 凝固機能障害を含む重度の臓器機能障害を合併している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
患者が研究への参加が確認された後、直接入院し、子宮鏡下妊娠組織除去術を受けます。
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静脈全身麻酔（喉頭マスクによる補助可）を用い（特別な場合には局所麻酔、硬膜外麻酔または気管内挿管麻酔を選択可能）、患者は砕石位をとり、麻酔効果が満足できる状態で、子宮拡張液は生理食塩水を使用する。
子宮拡張圧は100-120 mmHgを維持するように調整する。
外径＜5 mmの診断治療一体型子宮鏡（使用した子宮鏡及び器具の具体的な種類を記録する必要がある）を使用し、子宮頸部を通じて子宮腔内に進入し、子宮腔内の状況を明らかにすることを推奨する。
次に子宮の深さを探査する。
（超音波監視下）子宮頸管拡張器を用いて順次子宮頸部を8-10号まで拡張する（使用する治療用子宮鏡の外径に応じて、子宮鏡的電気切除は推奨しない）、外径7mm、直径3mmの子宮鏡を選択する。
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実験群
特定の時間まで待機し、必要に応じて外科的治療を実施する
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禁忌症のない患者は、手術後まで（一般的に、手術後約2〜4週間はProgynovaを継続使用し、プロゲステロン撤退出血を利用する）、Progynova 2mgを1日2回（またはEstorilの同等用量）を経口投与する。益母草顆粒または五加生化カプセルを2週間経口投与し、その後服用を中止する。毎週血液中のβ-HCGを検査する。2〜3週間ごとに子宮および両側付属器の4Dカラードプラ超音波検査を行う。以下の設定手術時間に達するまで：1）血液中のβ-HCG＜50mmol/L；2）B超音波測定による子宮頸管内口から子宮底までの長さ≦6cm；3）前回の手術からの時間間隔が少なくとも4週間；4）カラードプラ超音波で妊娠部位および付属器の血流レベルが1〜3を示す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3ヶ月時点における子宮内癒着（IUA）を有する参加者数
時間枠：治療完了後3か月（治療後3回目の月経周期の16日目から24日目）
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子宮内癒着は、三次経膣超音波検査または子宮鏡検査によって診断されます。
癒着は、米国不妊学会（AFS）分類に従って段階付けされます。
このアウトカムは、残留絨毛に対する異なる管理戦略後のIUAの発生率を測定し、子宮内膜損傷の程度を反映します。
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治療完了後3か月（治療後3回目の月経周期の16日目から24日目）
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二次外科的排液処置を必要とする参加者数
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
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二次的排出手術は、初期管理戦略後、残存絨毛の完全除去のために必要な追加の外科的処置（子宮鏡下または掻爬）と定義されます。
このアウトカムは、初期治療アプローチの有効性と子宮内処置の回数を反映しています。
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治療開始から治療後3ヶ月まで
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妊娠を試みてから1年以内に妊娠を達成した参加者数
時間枠：妊娠を試み始めてから（治療終了後、かつ少なくとも1回の正常な月経周期を経て）1年まで
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妊娠は、血清β-hCG検査陽性および超音波による子宮内妊娠嚢の確認として定義されます。
このアウトカムは、妊娠希望のある参加者のみで評価され、妊孕性温存の最終目標を反映しています。
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妊娠を試み始めてから（治療終了後、かつ少なくとも1回の正常な月経周期を経て）1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機療法中の活動性出血を有する参加者数
時間枠：登録から入院または介入まで、最大3ヶ月間評価
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活動性出血とは、待機的治療期間中に、通常の月経量の2倍を超える腟出血があり、緊急入院または外科的介入を必要とするものを指します。
この結果は、待機的治療の安全性を反映しています。
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登録から入院または介入まで、最大3ヶ月間評価
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待機的観察中の骨盤感染症を有する参加者数
時間枠：登録から入院または介入まで、最長3か月間評価
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骨盤内感染は、抗生物質治療または外科的介入を必要とする臨床徴候（発熱、骨盤痛、膿性分泌物）および／または検査所見（白血球数、CRP、プロカルシトニンの上昇）の存在として定義されます。
このアウトカムは、待機的管理の安全性を反映しています。
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登録から入院または介入まで、最長3か月間評価
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その後の妊娠に伴う生児出生参加者数
時間枠：出産時、妊娠確認後1年まで評価
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活産は、妊娠24週以降の生存可能な乳児の出産と定義されます。
このアウトカムは、治療後の生殖成果を最も明確に示す指標です。
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出産時、妊娠確認後1年まで評価
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子宮鏡下手術中の術中出血
時間枠：手術中に
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子宮鏡下での残留妊娠物除去手術中の推定出血量（mL単位）。
この結果は、手術の複雑さおよび侵襲性を反映しています。
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手術中に
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治療後3カ月における子宮内膜の厚さ
時間枠：治療後3ヶ月（治療後の3回目の月経周期の16日目から24日目）
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黄体期中に三次元経腟超音波によって測定された子宮内膜厚（mm単位）。
このアウトカムは、子宮内膜の回復と受容性の代用マーカーとして機能します。
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治療後3ヶ月（治療後の3回目の月経周期の16日目から24日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。