Tuleva monikeskushavainnollinen todellisen maailman tutkimus jäljelle jääneistä raskaudentuotteista
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus jäljelle jääneistä raskaudentuotteista todellisissa olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen hoitostrategia jäännösraskaudelle.
Verrattuna kirurgiseen hoitoon, tässä tutkimuksessa seurataan prospektiivisesti, vähentääkö lääkeavusteinen odottava hoito oikeaan aikaan tehtävään leikkaukseen asti kohdun sisäisen liimautumisen esiintyvyyttä ja siten suojele hedelmällisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dabao MD
- Puhelinnumero: 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dabao MD
- Puhelinnumero: 13017386201
- Sähköposti: forxudabao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kesäkuusta 2022 kesäkuuhun 2024 potilaat, joilla poliklinikassa tehdyn ultraäänitutkimuksen perusteella todettiin jäljelle jääneet raskauden tuotteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kliininen diagnoosi jäljelle jääneistä raskaudentuotteista, ja ultraäänitutkimus osoitti, että leesionin maksimihalkaisija on ≥0,5 cm.
Poissulkemiskriteerit: 1) Aktiivista vuotoa, joka vaatii välittömää kirurgista toimenpidettä; 2) yhdistettynä ilmeiseen infektioon; 3) Yhdistettynä vakavaan elintoimintahäiriöön, mukaan lukien hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kun potilaan osallistuminen tutkimukseen on vahvistettu, hänet otetaan suoraan sairaalahoitoon ja hänelle suoritetaan raskauden tuotteiden hysteroskooppinen poisto.
|
Käytä intravenoosista yleisanestesiaa (jota voidaan avustaa kurkunpäämaskilla) (erikoistapauksissa voidaan valita paikallispuudutus, epiduraalipuudutus tai endotrakeaalinen intubaatiopuudutus), potilas asetetaan litotomia-asentoon, puudutuksen vaikutus on tyydyttävä, ja kohdun venytysneste on fysiologista suolaliuosta.
Kohdun venytyspaine säädetään ylläpitämään 100-120 mmHg.
Suositellaan käyttämään <5 mm ulkohalkaisijan omaavaa diagnostis-terapeuttista integroitua hysteroskooppia (on tarpeen tallentaa käytetyn hysteroskoopin ja instrumentin tarkka tyyppi) pääsemään kohdunonteloon kaulan kautta selventämään tilannetta kohdunontelossa.
Sitten tutkita kohdun syvyys.
(Ultrasonografisen seurannan alla) Kaulan laajennin laajentaa peräkkäin kaulan 8-10 (riippuen käytetyn terapeuttisen hysteroskoopin ulkohalkaisijasta, hysteroskooppista sähköresektiota ei suositella), ja valitse 7 mm ulkohalkaisijan hysteroskooppi, jonka halkaisija on 3 mm.
|
|
Kokeellinen ryhmä
Odota tiettyyn aikaan asti, sitten kirurginen hoito tarvittaessa
|
Potilailla, joilla ei ole lääkkeelle vasta-aiheita, tulisi ottaa 2 mg kaksi kertaa päivässä Progynovaa (tai vastaava annos Estorilia) suun kautta leikkauksen jälkeenkin (yleensä Progynovaa käytetään vielä noin 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja progesteronin vieroitusvuotoa käytetään); ota Yimucao-jauheita tai Wujia-biokemiallisia kapseleita suun kautta 2 viikon ajan ja lopeta lääkkeen ottaminen; tarkista veren β-HCG viikoittain; tarkista kohdun ja molempien lisämunasarjojen 4D-väridopplerultraääni 2–3 viikon välein; kunnes ennalta määrätty leikkausaika saavutetaan: 1) veren β-HCG <50 mmol/l; 2) B-ultraäänellä mitattu pituus kohdunkaulan sisäisestä suusta kohdunpohjaan ≤6 cm; 3) edellisestä leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa; 4) väridopplerultraääni osoittaa, että raskauden ja kiinnittymän verenvirtaus on tasolla 1–3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdun adhesioita (IUA) 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päätyttyä (hoidon jälkeisen kolmannen kuukautiskierron 16.–24. päivänä)
|
Kohdun adhesioita diagnosoidaan kolmiulotteisella vaginalla tehtävällä ultraäänitutkimuksella tai hysteroskopialla.
Adhesioiden vakavuus luokitellaan American Fertility Society (AFS) -luokituksen mukaan.
Tämä lopputulos mittaa IUA:n esiintyvyyttä eri hoitostrategioiden jälkeen jääneille raskauden tuotteille, mikä heijastaa endometriumin vaurioitumisen astetta.
|
3 kuukautta hoidon päätyttyä (hoidon jälkeisen kolmannen kuukautiskierron 16.–24. päivänä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat toissijaisen kirurgisen evakuoinnin
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijainen kirurginen evakuointi määritellään kaikiksi lisäkirurgisiksi toimenpiteiksi (hysteroskopiset tai kurettaustyypit), jotka vaaditaan jäljelle jääneiden raskausjäänteiden täydelliseen poistamiseen alkuperäisen hoitostrategian jälkeen.
Tämä lopputulos heijastaa alkuperäisen hoitomenetelmän tehokkuutta ja kohdunsisäisten toimenpiteiden määrää.
|
Hoidon aloittamisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat raskauden vuoden kuluessa siitä, kun he ovat yrittäneet tulla raskaaksi
Aikaikkuna: Raskauden yrittämisen alusta (hoidon päätyttyä ja vähintään yhden normaalin kuukautiskierron jälkeen) vuoteen asti
|
Raskaus määritellään positiiviseksi seerumin β-hCG-testiksi ja ultraäänellä varmistetuksi kohdun sisäiseksi raskaudenpussiksi.
Tätä tulosta arvioidaan vain osallistujilla, joilla on hedelmällisyysaie, ja se heijastaa hedelmällisyyden säilyttämisen päämäärää.
|
Raskauden yrittämisen alusta (hoidon päätyttyä ja vähintään yhden normaalin kuukautiskierron jälkeen) vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aktiivista verenvuotoa odotushoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalahoitoon tai hoitotoimenpiteeseen, arvioitu jopa 3 kuukauden ajan
|
Aktiivinen verenvuoto määritellään sellaisena emättimen verenvuotona, joka ylittää kaksi kertaa normaalin kuukautisten verimäärän ja joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa tai kirurgista toimenpidettä odotushoidon aikana.
Tämä lopputulos heijastaa odotushoidon turvallisuutta.
|
Osallistumisesta sairaalahoitoon tai hoitotoimenpiteeseen, arvioitu jopa 3 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lantion alueen tulehdus odottavan hoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalahoitoon tai toimenpiteeseen, arviointiaika jopa 3 kuukautta
|
Lantion alueen infektio määritellään kliinisten oireiden (kuume, lantion alueen kipu, märkä erite) ja/tai laboratoriotodisteiden (kohonnut valkosolujen määrä, CRP, prokalsitoniini) perusteella, jotka edellyttävät antibioottihoidon tai kirurgista toimenpidettä.
Tämä lopputulos heijastaa odottavan hoidon turvallisuutta.
|
Osallistumisesta sairaalahoitoon tai toimenpiteeseen, arviointiaika jopa 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elävän lapsen syntymä seuraavan raskauden jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä, arvioitu enintään 1 vuotta raskauden varmistamisen jälkeen
|
Elävänä syntymä määritellään minkä tahansa elinkelpoisen vauvan (<24 raskausviikkoa) synnytykseksi.
Tämä lopputulos on määrätietoisin mittari lisääntymistuloksesta hoidon jälkeen.
|
Synnytyksen yhteydessä, arvioitu enintään 1 vuotta raskauden varmistamisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto hysteroskooppisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
Arvioitu verenhukka (ml) pysyneiden raskausjäänteiden histeroskopisessa poistossa.
Tämä lopputulos kuvastaa leikkauksen monimutkaisuutta ja toimenpiteen invasiivisuutta.
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Endometriumin paksuus 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (kolmannen kuukautiskiertohoidon jälkeisen 16.–24. päivänä)
|
Kolmivaiheisen transvaginaalisen ultraäänen avulla mitattu kohdun limakalvon paksuus (mm) keski-luteaalivaiheen aikana.
Tämä lopputulos toimii kohdun limakalvon toipumisen ja vastaanottavuuden sijaismerkkijänä.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (kolmannen kuukautiskiertohoidon jälkeisen 16.–24. päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fkky2022001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .