Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Retinierten Plazentaresten unter realen Bedingungen
11. Februar 2026 aktualisiert von: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Behandlungsstrategie für zurückgehaltene Schwangerschaftsprodukte zu untersuchen.
Im Vergleich zur chirurgischen Behandlung wird prospektiv beobachtet, ob eine medikamentös unterstützte abwartende Behandlung bis zum richtigen Zeitpunkt für eine Operation das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen reduziert und somit die Fruchtbarkeit schützt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-Mail: forxudabao@126.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-Mail: forxudabao@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Juni 2022 bis Juni 2024 wurden Patienten diagnostiziert, die im ambulanten Bereich mittels Ultraschall Reste von Schwangerschaftsprodukten aufwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von zurückgehaltenen Schwangerschaftsprodukten und Ultraschall zeigte, dass der maximale Durchmesser der Läsion ≥0,5 cm beträgt.
Ausschlusskriterien: 1) Aktive Blutung, die sofortige chirurgische Intervention erfordert; 2) Kombiniert mit offensichtlicher Infektion; 3) Kombiniert mit schwerer Organdysfunktion, einschließlich Gerinnungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Nachdem der Patient bestätigt wurde, in die Studie aufgenommen zu werden, wird er/sie direkt hospitalisiert und sich einer hysteroskopischen Entfernung der Schwangerschaftsprodukte unterziehen.
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Verwenden Sie intravenöse Vollnarkose (die durch eine Kehlkopfmaske unterstützt werden kann) (in besonderen Fällen können Lokalanästhesie, Epiduralanästhesie oder endotracheale Intubationsnarkose gewählt werden), der Patient nimmt die Steinschnittposition ein, die Anästhesiewirkung ist zufriedenstellend, und das Uterusdehnungsfluid ist physiologische Kochsalzlösung.
Der Uterusdehnungsdruck wird so eingestellt, dass er bei 100-120 mmHg gehalten wird.
Es wird empfohlen, ein diagnostisches und therapeutisches integriertes Hysteroskop mit einem Außendurchmesser von <5 mm zu verwenden (es ist notwendig, den spezifischen Typ des verwendeten Hysteroskops und Instruments aufzuzeichnen), um durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutterhöhle einzutreten, um die Situation in der Gebärmutterhöhle zu klären.
Dann wird die Tiefe der Gebärmutter ausgelotet.
(Unter Ultraschallüberwachung) Der Zervixdilatator erweitert den Gebärmutterhals sequentiell auf 8-10 (abhängig vom Außendurchmesser des verwendeten therapeutischen Hysteroskops, Hysteroskopische Elektroresektion wird nicht empfohlen), und wählt ein Hysteroskop mit einem Außendurchmesser von 7mm und einem Durchmesser von 3mm.
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Experimentalgruppe
Warten Sie bis zu einem bestimmten Zeitpunkt, dann chirurgische Behandlung, falls erforderlich
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Patienten ohne Kontraindikationen für Medikamente sollten 2 mg Bid Progynova (oder eine ähnliche Dosis Estoril) oral einnehmen, bis nach der Operation (im Allgemeinen wird Progynova noch etwa 2–4 Wochen nach der Operation verwendet, und es wird eine Progesteronentzugsblutung eingesetzt); Yimucao-Granulat oder Wujia Biochemical-Kapseln 2 Wochen lang oral einnehmen und dann die Medikamente absetzen; jede Woche Blut-β-HCG überprüfen; alle 2–3 Wochen 4D-Farbdoppler-Ultraschall von Uterus und beidseitigen Adnexen durchführen; bis der vorgegebene Operationstermin erreicht ist: 1) Blut-β-HCG <50 mmol/L; 2) B-Ultraschall-Messung der Länge vom inneren Muttermund zum Uterusfundus ≤6 cm; 3) der Zeitabstand zur vorherigen Operation beträgt mindestens 4 Wochen; 4) Farbdoppler-Ultraschall zeigt, dass der Blutflussgrad der Schwangerschaft und des Anhangs 1–3 beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit intrauterinen Adhäsionen (IUA) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
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Intrauterine Adhäsionen werden durch dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung oder Hysteroskopie diagnostiziert.
Adhäsionen werden gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) eingestuft.
Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von IUA nach verschiedenen Managementstrategien für zurückgebliebene Schwangerschaftsprodukte, was das Ausmaß der Endometriumverletzung widerspiegelt.
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3 Monate nach Abschluss der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine sekundäre chirurgische Evakuierung benötigen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Eine sekundäre chirurgische Evakuierung wird definiert als jeder zusätzliche chirurgische Eingriff (hysteroskopisch oder Kürettage), der zur vollständigen Entfernung von zurückgebliebenen Konzeptionsprodukten nach der initialen Behandlungsstrategie erforderlich ist.
Dieses Ergebnis spiegelt die Wirksamkeit des initialen Behandlungsansatzes und die Anzahl der intrauterinen Eingriffe wider.
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Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach dem Versuch der Empfängnis schwanger wurden
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu 1 Jahr
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Eine Schwangerschaft ist definiert als ein positiver Serum-β-hCG-Test und eine bestätigte intrauterine Fruchthöhle durch Ultraschall.
Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern mit Kinderwunsch bewertet und spiegelt das ultimative Ziel der Fertilitätserhaltung wider.
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Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit aktiver Blutung während des abwartenden Managements
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Hospitalisierung oder Intervention, bewertet für bis zu 3 Monate
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Aktive Blutung wird definiert als vaginale Blutung, die das doppelte des normalen Menstruationsvolumens überschreitet und während der abwartenden Behandlung einen Notfall-Krankenhausaufenthalt oder chirurgischen Eingriff erfordert.
Dieses Ergebnis spiegelt die Sicherheit der abwartenden Behandlung wider.
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Von der Einschreibung bis zur Hospitalisierung oder Intervention, bewertet für bis zu 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Beckeninfektion während des abwartenden Managements
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausaufnahme oder Intervention, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
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Eine Beckeninfektion ist definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen (Fieber, Beckenschmerzen, eitriger Ausfluss) und/oder laborchemischer Nachweise (erhöhte Leukozytenzahl, CRP, Procalcitonin), die eine antibiotische Therapie oder chirurgische Intervention erfordern.
Dieses Ergebnis spiegelt die Sicherheit des abwartenden Managements wider.
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Von der Einschreibung bis zur Krankenhausaufnahme oder Intervention, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebendgeburt nach anschließender Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Entbindung, bewertet bis zu 1 Jahr nach Bestätigung der Schwangerschaft
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Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt eines lebensfähigen Säuglings (≥24 Schwangerschaftswochen).
Dieses Ergebnis ist das definitivste Maß für das reproduktive Ergebnis nach der Behandlung.
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Bei der Entbindung, bewertet bis zu 1 Jahr nach Bestätigung der Schwangerschaft
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Intraoperativer Blutverlust während der hysteroskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Geschätzter Blutverlust (in ml) während der hysteroskopischen Entfernung von zurückgebliebenen Schwangerschaftsprodukten.
Dieses Ergebnis spiegelt die chirurgische Komplexität und die Invasivität des Eingriffs wider.
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Endometriumdicke 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
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Endometriumdicke (in mm), gemessen durch dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung während der mittleren Lutealphase.
Dieses Ergebnis dient als Surrogatmarker für die Endometriumregeneration und -rezeptivität.
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3 Monate nach der Behandlung (am 16.-24. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fkky2022001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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