Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące zatrzymanych produktów poczęcia
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych dotyczące zachowanych produktów poczęcia
Celem tego badania jest określenie optymalnej strategii leczenia zatrzymanych resztek po poronieniu.
W porównaniu z leczeniem chirurgicznym, prospektywnie obserwuje się, czy farmakologicznie wspomagane leczenie wyczekujące do odpowiedniego momentu na zabieg chirurgiczny zmniejsza występowanie zrostów wewnątrzmacicznych, a tym samym chroni płodność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dabao MD
- Numer telefonu: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao MD
- Numer telefonu: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od czerwca 2022 do czerwca 2024, pacjenci z rozpoznanymi pozostałościami po ciąży w badaniu ultrasonograficznym w poradni ambulatoryjnej.
Opis
Kryteria włączenia: Kliniczne rozpoznanie zatrzymanych produktów poczęcia oraz badanie ultrasonograficzne wskazujące, że maksymalna średnica zmiany ≥0,5 cm.
Kryteria wykluczenia: 1) Występuje czynne krwawienie wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej; 2) współistnienie wyraźnej infekcji; 3) współistnienie ciężkiej dysfunkcji narządów, w tym zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Po potwierdzeniu włączenia pacjenta do badania, zostanie on/ona bezpośrednio hospitalizowany/a i przejdzie histeroskopowe usunięcie produktów ciąży.
|
Zastosować dożylną anestezję ogólną (która może być wspomagana maską krtaniową) (w szczególnych przypadkach można wybrać znieczulenie miejscowe, znieczulenie zewnątrzoponowe lub znieczulenie z intubacją dotchawiczą), pacjent przyjmuje pozycję litotomijną, efekt znieczulenia jest zadowalający, a płyn do rozszerzania macicy to sól fizjologiczna.
Ciśnienie rozszerzania macicy należy wyregulować, aby utrzymywało się na poziomie 100-120 mmHg.
Zaleca się użycie zintegrowanego histeroskopu diagnostyczno-terapeutycznego o średnicy zewnętrznej <5 mm (konieczne jest zarejestrowanie konkretnego typu użytego histeroskopu i instrumentu) do wprowadzenia do jamy macicy przez szyjkę macicy w celu wyjaśnienia sytuacji w jamie macicy.
Następnie zbadać głębokość macicy.
(Pod kontrolą ultrasonograficzną) Rozszerzacz szyjki macicy stopniowo rozszerza szyjkę macicy do 8-10 (w zależności od średnicy zewnętrznej użytego histeroskopu terapeutycznego, nie zaleca się elektroresekcji histeroskopowej) i wybrać histeroskop o średnicy zewnętrznej 7 mm z średnicą 3 mm.
|
|
Grupa eksperymentalna
Poczekaj do określonego czasu, a następnie leczenie chirurgiczne, jeśli to konieczne
|
Pacjenci bez przeciwwskazań do leków powinni przyjmować 2 mg Bid Progynovy (lub podobną dawkę Estorilu) doustnie do czasu po operacji (ogólnie Progynova jest nadal stosowana przez około 2-4 tygodnie po operacji i stosuje się krwawienie z odstawienia progesteronu); przyjmować granulki Yimucao lub kapsułki Wujia Biochemical doustnie przez 2 tygodnie, a następnie przerwać przyjmowanie leku; sprawdzać krew β-HCG co tydzień; sprawdzać macicę i obustronne przydatki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej 4D co 2-3 tygodnie; aż do osiągnięcia zaplanowanego czasu operacji: 1) krew β-HCG <50 mmol/L; 2) pomiar USG B długości od wewnętrznego ujścia szyjki macicy do dna macicy ≤6 cm; 3) odstęp czasu od poprzedniej operacji wynosi co najmniej 4 tygodnie; 4) ultrasonografia dopplerowska wskazuje, że poziom przepływu krwi ciąży i przydatków wynosi 1-3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zrostami wewnątrzmacicznymi (IUA) w 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zakończeniu leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
|
Zrosty wewnątrzmaciczne są diagnozowane za pomocą trójwymiarowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego lub histeroskopii.
Zrosty są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS).
Wynik ten mierzy częstość występowania ZWM po różnych strategiach postępowania z zatrzymanymi produktami poczęcia, odzwierciedlając stopień uszkodzenia endometrium.
|
W 3 miesiące po zakończeniu leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
|
|
Liczba uczestników wymagających wtórnej ewakuacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
|
Wtórne wyłyżeczkowanie jamy macicy definiuje się jako każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny (histeroskopowy lub łyżeczkowanie) wymagany do całkowitego usunięcia resztek po porodzie po wstępnej strategii postępowania.
Ten wynik odzwierciedla skuteczność wstępnego podejścia terapeutycznego oraz liczbę wewnątrzmacicznych procedur. |
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników osiągających ciążę w ciągu 1 roku od podjęcia próby poczęcia
Ramy czasowe: Od początku prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i po co najmniej jednym normalnym cyklu miesiączkowym) do 1 roku
|
Ciąża jest definiowana jako dodatni test surowicy β-hCG i potwierdzony wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym.
Ten wynik jest oceniany tylko u uczestników z intencją prokreacyjną i odzwierciedla ostateczny cel zachowania płodności. |
Od początku prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i po co najmniej jednym normalnym cyklu miesiączkowym) do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z aktywnym krwawieniem podczas postępowania wyczekującego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
|
Aktywne krwawienie definiuje się jako krwawienie z pochwy przekraczające dwukrotnie normalną objętość menstruacyjną, wymagające pilnej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej w okresie leczenia wyczekującego.
Wynik ten odzwierciedla bezpieczeństwo leczenia wyczekującego. |
Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z infekcją miednicy podczas postępowania wyczekującego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
|
Infekcja miednicy jest definiowana jako obecność objawów klinicznych (gorączka, ból miednicy, ropna wydzielina) i/lub dowodów laboratoryjnych (podwyższona liczba białych krwinek, CRP, prokalcytonina) wymagających leczenia antybiotykami lub interwencji chirurgicznej.
Wynik ten odzwierciedla bezpieczeństwo postępowania wyczekującego.
|
Od rekrutacji do hospitalizacji lub interwencji, oceniane do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z żywym urodzeniem po kolejnej ciąży
Ramy czasowe: W momencie porodu, oceniane do 1 roku po potwierdzeniu ciąży
|
Żywy poród definiuje się jako urodzenie każdego żywego dziecka (≥24 tygodnie ciąży).
To kryterium jest najbardziej ostatecznym miernikiem wyniku reprodukcyjnego po leczeniu.
|
W momencie porodu, oceniane do 1 roku po potwierdzeniu ciąży
|
|
Intraoperacyjna utrata krwi podczas histeroskopii chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Szacowana utrata krwi (w ml) podczas histeroskopowego usunięcia zatrzymanych produktów poczęcia.
Wynik ten odzwierciedla złożoność chirurgiczną i inwazyjność procedury.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Grubość endometrium 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
|
Grubość endometrium (w mm) mierzona za pomocą trójwymiarowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego w środkowej fazie lutealnej.
Ten wynik służy jako marker zastępczy regeneracji i receptywności endometrium.
|
Po 3 miesiącach od leczenia (w 16.-24. dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fkky2022001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .