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一项关于妊娠物残留的前瞻性多中心观察性真实世界研究

2026年2月11日更新者：Xu dabao、The Third Xiangya Hospital of Central South University

一项关于残留妊娠产物的前瞻性多中心观察性真实世界研究

本研究旨在探索妊娠物残留的最佳治疗策略。与手术治疗相比，前瞻性观察药物辅助期待治疗至适宜手术时机是否减少宫腔粘连的发生，从而保护生育功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dabao MD
电话号码：13017386201
邮箱：forxudabao@126.com

学习地点

中国
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - 招聘中
    - The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    - 接触：
      
      Dabao MD
      
      电话号码：13017386201
      
      邮箱：forxudabao@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年6月至2024年6月期间，在门诊通过超声诊断为妊娠物残留的患者。

描述

纳入标准：临床诊断为宫内残留物，且超声显示病灶最大直径≥0.5cm。

排除标准：1) 存在需要立即手术干预的活动性出血；2) 合并明显感染；3) 合并严重器官功能障碍，包括凝血功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
对照组患者确认入组研究后，将直接住院并接受宫腔镜下妊娠物清除术。	程序：子宫刮除术采用静脉全身麻醉（可辅助喉罩通气）（特殊情况可选择局部麻醉、硬膜外麻醉或气管插管麻醉），患者取膀胱截石位，麻醉效果满意，子宫膨宫液为生理盐水。子宫膨宫压力调节并维持在100-120 mmHg。建议使用外径<5 mm的诊断治疗一体化宫腔镜（需记录所用宫腔镜及器械的具体型号）经宫颈进入宫腔，明确宫腔内情况。随后探查子宫深度。（在超声监测下）宫颈扩张器依次扩张宫颈至8-10号（根据所用治疗宫腔镜外径而定，不建议采用宫腔镜电切术），并选用外径7mm、操作通道直径3mm的宫腔镜。
实验组等待至特定时间，如有必要再进行手术治疗	药品：期待疗法无用药禁忌症的患者应口服补佳乐（或等剂量的Estoril）2mg Bid，直至术后（通常，补佳乐在术后仍需使用约2-4周，并使用孕激素撤退性出血）；口服益母草颗粒或五加生化胶囊2周后停药；每周检查血β-HCG；每2-3周检查子宫及双侧附件4D彩超；直至达到预设手术时间：1）血β-HCG <50mmol/L；2）B超测量宫颈内口至宫底长度≤6cm；3）距离上次手术时间至少4周；4）彩超提示妊娠物及附件的血流分级为1-3级。

团体/队列

干预/治疗

对照组

患者确认入组研究后，将直接住院并接受宫腔镜下妊娠物清除术。

程序：子宫刮除术

采用静脉全身麻醉（可辅助喉罩通气）（特殊情况可选择局部麻醉、硬膜外麻醉或气管插管麻醉），患者取膀胱截石位，麻醉效果满意，子宫膨宫液为生理盐水。子宫膨宫压力调节并维持在100-120 mmHg。建议使用外径<5 mm的诊断治疗一体化宫腔镜（需记录所用宫腔镜及器械的具体型号）经宫颈进入宫腔，明确宫腔内情况。随后探查子宫深度。（在超声监测下）宫颈扩张器依次扩张宫颈至8-10号（根据所用治疗宫腔镜外径而定，不建议采用宫腔镜电切术），并选用外径7mm、操作通道直径3mm的宫腔镜。

实验组

等待至特定时间，如有必要再进行手术治疗

药品：期待疗法

无用药禁忌症的患者应口服补佳乐（或等剂量的Estoril）2mg Bid，直至术后（通常，补佳乐在术后仍需使用约2-4周，并使用孕激素撤退性出血）；口服益母草颗粒或五加生化胶囊2周后停药；每周检查血β-HCG；每2-3周检查子宫及双侧附件4D彩超；直至达到预设手术时间：1）血β-HCG <50mmol/L；2）B超测量宫颈内口至宫底长度≤6cm；3）距离上次手术时间至少4周；4）彩超提示妊娠物及附件的血流分级为1-3级。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗后3个月时出现宫腔粘连（IUA）的参与者数量大体时间：在治疗完成后的3个月（治疗后第三次月经周期的第16至24天）	宫腔粘连可通过三维经阴道超声或宫腔镜进行诊断。粘连程度根据美国生育协会（AFS）分类标准进行分级。该结局指标衡量不同妊娠物残留处理策略后IUA的发生率，反映子宫内膜损伤的程度。	在治疗完成后的3个月（治疗后第三次月经周期的第16至24天）
需要二次手术清除的参与者人数大体时间：从治疗开始到治疗后3个月	二次手术清宫定义为在初始管理策略后，为完全清除残留妊娠组织所需的任何额外手术程序（宫腔镜或刮宫术）。该结果反映了初始治疗方法的有效性以及子宫内手术的次数。	从治疗开始到治疗后3个月
一年内尝试受孕后成功怀孕的参与者人数大体时间：从尝试怀孕开始（完成治疗后且至少经历一次正常月经周期）至1年内	妊娠定义为血清β-hCG检测阳性并通过超声确认宫内孕囊。该结局仅在具有生育意向的参与者中评估，反映了生育力保存的最终目标。	从尝试怀孕开始（完成治疗后且至少经历一次正常月经周期）至1年内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
期待治疗期间出现活动性出血的参与者人数大体时间：从入组至住院或干预，评估时间最长为3个月	活动性出血定义为在期待治疗期间，阴道出血量超过正常月经量的两倍，需要紧急住院或手术干预。这一结果反映了期待治疗的安全性。	从入组至住院或干预，评估时间最长为3个月
期待治疗期间发生盆腔感染的受试者人数大体时间：从入组到住院或干预，最长评估时间为3个月	盆腔感染定义为存在需要抗生素治疗或手术干预的临床体征（发热、盆腔疼痛、脓性分泌物）和/或实验室证据（白细胞计数、C反应蛋白、降钙素原升高）。该结局反映了期待治疗的安全性。	从入组到住院或干预，最长评估时间为3个月
Number of Participants with Live Birth Following Subsequent Pregnancy 大体时间：在分娩时，评估至妊娠确认后1年	活产定义为任何存活婴儿的娩出（妊娠≥24周）。该结果是治疗后生殖结局最明确的衡量指标。	在分娩时，评估至妊娠确认后1年
宫腔镜手术中的术中失血量大体时间：在手术过程中	宫腔镜下残留妊娠物清除术中的估计失血量（以毫升计）。该结果反映了手术的复杂性和侵入性。	在手术过程中
治疗后3个月的子宫内膜厚度大体时间：治疗后3个月（治疗后的第三个月经周期第16-24天）	通过三维经阴道超声在黄体中期测量的子宫内膜厚度（单位：毫米）。该结果作为子宫内膜恢复和容受性的替代标志物。	治疗后3个月（治疗后的第三个月经周期第16-24天）