En prospektiv multicenterobservationsstudie i verklig miljö av kvarvarande graviditetsprodukter
11 februari 2026 uppdaterad av: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
En prospektiv multicenterobservationsstudie i verklig värld av kvarvarande graviditetsprodukter
Syftet med denna studie är att undersöka den optimala behandlingsstrategin för kvarvarande graviditetsprodukter.
Jämfört med kirurgisk behandling, observera prospektivt om läkemedelsassisterad förväntansfull hantering tills rätt tidpunkt för operation minskar förekomsten av intrauterina adhesioner och därmed skyddar fertiliteten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från juni 2022 till juni 2024, patienter med diagnos av kvarvarande graviditetsrester bekräftad med ultraljud på öppenvårdsmottagningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Klinisk diagnos av kvarvarande graviditetsprodukter, och ultraljud indikerade att den maximala diametern på lesionen ≥0.5cm.
Exklusionskriterier: 1) Det finns aktiv blödning som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp; 2) kombinerat med tydlig infektion; 3) Kombinerat med allvarlig organdysfunktion, inklusive koagulationsdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Efter att patienten har bekräftats inkluderas i studien kommer han/hon att direkt bli inlagd på sjukhus och genomgå hysteroskopisk borttagning av graviditetsprodukter.
|
Använd intravenös generell anestesi (som kan assisteras med larynxmask) (lokalbedövning, epiduralbedövning eller endotracheal intubationsanestesi kan väljas i speciella fall), patienten intar litotomiställning, anestesieffekten är tillfredsställande, och uterindistensionsvätskan är fysiologisk saltlösning.
Uterindistensionstrycket justeras för att hållas vid 100-120 mmHg.
Det rekommenderas att använda en diagnostisk och terapeutisk integrerad hysteroskop med en ytterdiameter på <5 mm (det är nödvändigt att registrera den specifika typen av hysteroskop och instrument som används) för att träda in i livmoderhålan via livmoderhalsen för att klargöra situationen i livmoderhålan.
Sedan utforskas djupet av livmodern.
(Under ultraljudsövervakning) Cervixdilatatorn successivt vidgar livmoderhalsen till 8-10 (beroende på ytterdiametern på det terapeutiska hysteroskopet som används, hysteroskopisk elektroresektion rekommenderas inte), och välj ett hysteroskop med 7 mm ytterdiameter och 3 mm diameter.
|
|
Experimentgrupp
Vänta tills en viss tid, sedan kirurgisk behandling om nödvändigt
|
Patienter utan kontraindikationer för medicinering ska ta 2mg två gånger dagligen av Progynova (eller en liknande dos av Estoril) oralt tills efter operationen (i allmänhet används Progynova fortfarande i cirka 2-4 veckor efter operationen och progesteronuttagningsblödning används); ta Yimucao granulat eller Wujia Biochemical Kapslar oralt i 2 veckor och därefter sluta ta medicinen; kontrollera blod β-HCG varje vecka; kontrollera uterus och bilaterala adnexa 4D färgdoppler ultraljud varannan till var tredje vecka; tills den förutbestämda operationstiden är uppnådd: 1) blod β-HCG <50mmol/L; 2) B-ultraljudmätning av längden från det interna cervixos till uterusfundus ≤6cm; 3) tidsintervallet från föregående operation är minst 4 veckor; 4) Färgdoppler ultraljud indikerar att blodflödesnivån för graviditeten och bilagan är 1-3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med intrauterina adhesions (IUA) 3 månader efter behandling
Tidsram: Tre månader efter behandlingsavslut (den 16:e–24:e dagen i den tredje menstruationscykeln efter behandling)
|
Intrauterina adhæsioner diagnostiseras med tredimensionell transvaginal ultraljud eller hysteroskopi.
Adhæsioner graderas enligt American Fertility Society (AFS)-klassificeringen.
Detta utfallsmått mäter förekomsten av IUA efter olika behandlingsstrategier för kvarvarande graviditetsprodukter, vilket återspeglar graden av endometrieskada.
|
Tre månader efter behandlingsavslut (den 16:e–24:e dagen i den tredje menstruationscykeln efter behandling)
|
|
Antal deltagare som kräver sekundär kirurgisk evakuering
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
Sekundär kirurgisk evakuering definieras som ytterligare kirurgiska ingrepp (hysteroskopi eller skrapning) som krävs för fullständig borttagning av kvarvarande graviditetsprodukter efter den initiala behandlingsstrategin.
Detta utfall återspeglar effektiviteten hos den initiala behandlingsmetoden och antalet intrauterina ingrepp.
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare som uppnår graviditet inom 1 år efter försök att bli gravid
Tidsram: Från början av graviditetsförsöket (efter avslutad behandling och minst en normal menstruationscykel) upp till 1 år
|
Graviditet definieras som ett positivt serum β-hCG-test och bekräftad intrauterin graviditetssäck via ultraljud.
Detta utfall bedöms endast hos deltagare med fertilitetsavsikt och återspeglar det slutgiltiga målet med fertilitetsbevarande.
|
Från början av graviditetsförsöket (efter avslutad behandling och minst en normal menstruationscykel) upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med aktiv blödning under förväntansfull hantering
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusinläggning eller intervention, utvärderad upp till 3 månader
|
Aktiv blödning definieras som vaginal blödning som överstiger dubbelt den normala menstruationsvolymen, vilket kräver akut sjukhusvård eller kirurgisk intervention under den förväntansfulla hanteringsperioden.
Detta resultat återspeglar säkerheten hos förväntansfull hantering.
|
Från inskrivning till sjukhusinläggning eller intervention, utvärderad upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare med bäckeninfektion under förväntansfull hantering
Tidsram: Från inkludering till sjukhusinläggning eller intervention, utvärderad upp till 3 månader
|
Bäckeninfektion definieras som förekomsten av kliniska tecken (feber, bäckensmärta, varig utsöndring) och/eller laboratoriebevis (förhöjt antal vita blodkroppar, CRP, prokalcitonin) som kräver antibiotikabehandling eller kirurgisk intervention.
Detta utfall återspeglar säkerheten hos förväntansfull behandling.
|
Från inkludering till sjukhusinläggning eller intervention, utvärderad upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare med levande födsel efter efterföljande graviditet
Tidsram: Vid förlossning, bedömd upp till 1 år efter graviditetsbekräftelse
|
Live birth definieras som förlossningen av vilken som helst livsduglig barn (≥24 veckors graviditet).
Detta utfall är det mest definitiva måttet på reproduktivt utfall efter behandling.
|
Vid förlossning, bedömd upp till 1 år efter graviditetsbekräftelse
|
|
Intraoperativt blodförlust under hysteroskopisk kirurgi
Tidsram: Under den kirurgiska ingreppen
|
Uppskattat blodförlust (i mL) under hysteroskopisk borttagning av kvarvarande konceptionsprodukter.
Detta resultat återspeglar den kirurgiska komplexiteten och procedurens invasivitet.
|
Under den kirurgiska ingreppen
|
|
Endometrieltjocklek 3 månader efter behandling
Tidsram: Tre månader efter behandlingen (på den 16–24:e dagen i den tredje menstruationscykeln efter behandlingen)
|
Endometrieltjocklek (i mm) mätt med tredimensionell transvaginal ultraljudsundersökning under mittlutealfasen.
Detta utfall fungerar som en surrogatmarkör för endometriell återhämtning och mottaglighet.
|
Tre månader efter behandlingen (på den 16–24:e dagen i den tredje menstruationscykeln efter behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
19 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fkky2022001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .