Een prospectieve multicenter observationele real-world studie van geretendeerde conceptieproducten
11 februari 2026 bijgewerkt door: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Een prospectieve multicenter observationele real-world studie van restanten van de conceptie
Het doel van deze studie is om de optimale behandelstrategie voor achtergebleven zwangerschapsresten te onderzoeken.
In vergelijking met chirurgische behandeling, wordt prospectief geobserveerd of medicatie-ondersteund afwachtend beleid tot het juiste moment voor chirurgie het optreden van intra-uteriene verklevingen vermindert, en daarmee de vruchtbaarheid beschermt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dabao MD
- Telefoonnummer: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Dabao MD
- Telefoonnummer: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van juni 2022 tot juni 2024, patiënten bij wie in de polikliniek restanten van de conceptie werden vastgesteld door middel van echografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Klinische diagnose van achtergebleven producten van conceptie, en echografie toonde aan dat de maximale diameter van de laesie ≥0,5 cm was.
Exclusiecriteria: 1) Er is actieve bloeding die onmiddellijke chirurgische interventie vereist; 2) gecombineerd met duidelijke infectie; 3) gecombineerd met ernstige orgaanfunctiestoornis, inclusief stollingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Nadat de patiënt is bevestigd voor deelname aan de studie, wordt hij/zij direct opgenomen in het ziekenhuis en ondergaat hij/zij hysteroscopische verwijdering van zwangerschapsproducten.
|
Gebruik intraveneuze algehele anesthesie (die kan worden ondersteund door een larynxmasker) (bij speciale gevallen kan lokale anesthesie, epidurale anesthesie of endotracheale intubatie-anesthesie worden gekozen), de patiënt neemt de lithotomiepositie in, het anesthetisch effect is bevredigend en de uteriene distensievloeistof is fysiologisch zoutoplossing.
De uteriene distensiedruk wordt aangepast om deze op 100-120 mmHg te houden.
Het wordt aanbevolen om een geïntegreerde diagnostische en therapeutische hysteroscoop met een buitendiameter van <5 mm te gebruiken (het is noodzakelijk om het specifieke type hysteroscoop en gebruikte instrument te registreren) om via de baarmoederhals de baarmoederholte binnen te gaan om de situatie in de baarmoederholte te verduidelijken.
Vervolgens wordt de diepte van de baarmoeder verkend.
(Onder echografische monitoring) Verwijdt de baarmoederhals opeenvolgend tot 8-10 (afhankelijk van de buitendiameter van de gebruikte therapeutische hysteroscoop, hysteroscopische elektroresectie wordt niet aanbevolen) en selecteer een hysteroscoop met een buitendiameter van 7mm en een diameter van 3mm.
|
|
Experimentele groep
Wacht tot een bepaald tijdstip, daarna chirurgische behandeling indien nodig
|
Patiënten zonder contra-indicaties voor medicatie moeten 2 mg Bid van Progynova (of een vergelijkbare dosis Estoril) oraal innemen tot na de operatie (over het algemeen wordt Progynova nog ongeveer 2-4 weken na de operatie gebruikt en wordt progesterononttrekkingsbloeding toegepast); Yimucao-granulaat of Wujia Biochemische Capsules oraal innemen gedurende 2 weken en daarna stoppen met het innemen van het medicijn; elke week bloed β-HCG controleren; elke 2-3 weken 4D-kleurendopplerechografie van de baarmoeder en bilaterale adnexa controleren; totdat de vooraf ingestelde operatietijd is bereikt: 1) bloed β-HCG <50 mmol/L; 2) B-echografie meting van de lengte van de interne cervicale os tot de baarmoederfundus ≤6 cm; 3) het tijdsinterval vanaf de vorige operatie is minimaal 4 weken; 4) Kleurendopplerechografie geeft aan dat de bloedstroomniveau van de zwangerschap en de aanhechting 1-3 is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intra-uteriene adhesies (IUA) 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (op de 16e-24e dag van de derde menstruatiecyclus na de behandeling)
|
Intra-uteriene verklevingen worden gediagnosticeerd door driedimensionale transvaginale echografie of hysteroscopie.
Verklevingen worden gegradeerd volgens de American Fertility Society (AFS)-classificatie.
Deze uitkomstmaat meet de incidentie van IUA na verschillende behandelstrategieën voor achtergebleven resten van de conceptie, wat de mate van endometriumbeschadiging weerspiegelt.
|
Na 3 maanden na voltooiing van de behandeling (op de 16e-24e dag van de derde menstruatiecyclus na de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat een secundaire chirurgische evacuatie nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 3 maanden na behandeling
|
Secundaire chirurgische evacuatie wordt gedefinieerd als elke aanvullende chirurgische ingreep (hysteroscopisch of curettage) die nodig is voor de volledige verwijdering van achtergebleven conceptieproducten na de initiële behandelstrategie.
Deze uitkomst weerspiegelt de effectiviteit van de initiële behandeling en het aantal intra-uteriene procedures.
|
Vanaf start behandeling tot 3 maanden na behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na poging tot bevruchting zwanger raakt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de poging tot zwangerschap (na voltooiing van de behandeling en ten minste één normale menstruatiecyclus) tot 1 jaar
|
Zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve serum β-hCG-test en een bevestigde intra-uteriene zwangerschapszak door middel van echografie.
Deze uitkomst wordt alleen beoordeeld bij deelnemers met een vruchtbaarheidsintentie en weerspiegelt het uiteindelijke doel van vruchtbaarheidsbehoud.
|
Vanaf het begin van de poging tot zwangerschap (na voltooiing van de behandeling en ten minste één normale menstruatiecyclus) tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met actieve bloeding tijdens expectant management
Tijdsspanne: Van inclusie tot ziekenhuisopname of interventie, geëvalueerd tot 3 maanden
|
Actieve bloeding wordt gedefinieerd als vaginaal bloedverlies dat meer dan tweemaal het normale menstruatievolume bedraagt, waarvoor tijdens de afwachtende periode spoedopname in het ziekenhuis of chirurgische interventie nodig is.
Deze uitkomst weerspiegelt de veiligheid van afwachtend beleid.
|
Van inclusie tot ziekenhuisopname of interventie, geëvalueerd tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bekkeninfectie tijdens expectant management
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisopname of interventie, geëvalueerd tot 3 maanden
|
Bekkeninfectie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen (koorts, bekkenpijn, etterige afscheiding) en/of laboratoriumbewijs (verhoogd aantal witte bloedcellen, CRP, procalcitonine) die antibiotische therapie of chirurgische interventie vereisen.
Dit resultaat weerspiegelt de veiligheid van expectatieve behandeling.
|
Van inschrijving tot ziekenhuisopname of interventie, geëvalueerd tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met levende geboorte na volgende zwangerschap
Tijdsspanne: Bij bevalling, beoordeeld tot 1 jaar na zwangerschapsbevestiging
|
Levende geboorte wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby (≥24 weken zwangerschap).
Dit resultaat is de meest definitieve maatstaf voor reproductief resultaat na behandeling.
|
Bij bevalling, beoordeeld tot 1 jaar na zwangerschapsbevestiging
|
|
Intraoperatief bloedverlies tijdens hysteroscopische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Geschat bloedverlies (in mL) tijdens hysteroscopische verwijdering van achtergebleven producten van conceptie.
Deze uitkomst weerspiegelt de chirurgische complexiteit en de invasiviteit van de procedure.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Endometriumdikte 3 Maanden na Behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de behandeling (op de 16e-24e dag van de derde menstruatiecyclus na de behandeling)
|
Endometriumdikte (in mm) gemeten door driedimensionale transvaginale echografie tijdens de mid-luteale fase.
Deze uitkomst dient als surrogaatmarker voor endometriumherstel en -ontvankelijkheid.
|
Na 3 maanden na de behandeling (op de 16e-24e dag van de derde menstruatiecyclus na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fkky2022001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .