잔류태반에 관한 전향적 다기관 관찰 실제임상연구
2026년 2월 11일 업데이트: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
태아 잔류물에 대한 전향적 다기관 관찰 실제 임상 연구
이 연구의 목적은 잔류 임신물의 최적 치료 전략을 탐구하는 것입니다.
수술적 치료와 비교하여, 약물 보조 기대 요법을 수술에 적합한 시기까지 진행함으로써 자궁 내 유착 발생을 감소시키고, 이로 인해 생식 기능을 보호할 수 있는지 전향적으로 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dabao MD
- 전화번호: 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Dabao MD
- 전화번호: 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 6월부터 2024년 6월까지 외래 환자실에서 초음파로 진단된 잔류태반 환자들.
설명
포함 기준: 잔류 임신 산물의 임상 진단 및 초음파에서 병변의 최대 직경이 0.5cm 이상인 경우.
제외 기준: 1) 즉각적인 수술적 개입이 필요한 활동성 출혈이 있는 경우; 2) 명백한 감염이 동반된 경우; 3) 응고 장애를 포함한 심각한 장기 기능 장애가 동반된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
환자가 연구에 포함되는 것으로 확인되면 바로 입원하여 임신 조직의 자궁경 절제술을 받게 됩니다.
|
정맥 전신 마취(후두 마스크로 보조 가능)를 사용합니다(특수한 경우에는 국소 마취, 경막 외 마취 또는 기관 내 삽관 마취를 선택할 수 있습니다). 환자는 리소토미 자세를 취하고, 마취 효과가 만족스러우며, 자궁 팽창액은 생리 식염수를 사용합니다.
자궁 팽창 압력을 조절하여 100-120 mmHg로 유지합니다.
외경 <5mm의 진단 및 치료 일체형 자궁경(사용한 자궁경 및 기구의 구체적인 유형을 기록해야 함)을 사용하여 자궁경을 통해 자궁강에 진입하여 자궁강 내 상황을 명확히 하는 것이 권장됩니다.
그런 다음 자궁의 깊이를 탐색합니다.
(초음파 모니터링 하에) 자궁경 확장기를 사용하여 자궁경을 순차적으로 8-10까지 확장합니다(사용한 치료용 자궁경의 외경에 따라 다름, 자궁경 전기 절제는 권장되지 않음). 직경 3mm의 7mm 외경 자궁경을 선택합니다.
|
|
실험군
특정 시간까지 기다린 후, 필요하면 수술적 치료를 시행합니다
|
약물에 대한 금기증이 없는 환자는 수술 후까지(일반적으로 수술 후 약 2~4주 동안 Progynova를 계속 사용하고 프로게스테론 철수 출혈을 사용함) Progynova 2mg Bid(또는 Estoril의 유사 용량)를 경구 복용해야 합니다; 익모초 과립 또는 오가 생화학 캡슐을 2주간 경구 복용한 후 약물 복용을 중단합니다; 매주 혈액 β-HCG를 확인합니다; 2~3주마다 자궁 및 양측 부속기 4D 컬러 도플러 초음파를 확인합니다; 미리 설정된 수술 시간에 도달할 때까지: 1) 혈액 β-HCG <50mmol/L; 2) B-초음파로 측정한 자궁경 내구에서 자궁저부까지의 길이 ≤6cm; 3) 이전 수술로부터의 시간 간격이 최소 4주 이상; 4) 컬러 도플러 초음파에서 임신 및 부착물의 혈류 수준이 1-3임을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 3개월 시점의 자궁 내 유착(IUA) 환자 수
기간: 치료 완료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16~24일)
|
자궁내 유착증은 삼차원 경질 초음파 또는 자궁경 검사로 진단됩니다.
유착증은 미국 생식의학회(AFS) 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
이 결과는 잔류 태반 조직에 대한 다양한 치료 전략 후의 자궁내 유착증 발생률을 측정하여, 자궁내막 손상 정도를 반영합니다.
|
치료 완료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16~24일)
|
|
2차 수술적 제거술이 필요한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지
|
이차적 수술적 제거는 초기 치료 전략 후 잔류 임신물의 완전한 제거를 위해 필요한 추가적인 수술적 절차(자궁경적 또는 소파술)로 정의됩니다.
이 결과는 초기 치료 접근법의 효과성과 자궁 내 시술 횟수를 반영합니다.
|
치료 시작부터 치료 후 3개월까지
|
|
임신 시도를 시작한 후 1년 이내에 임신에 성공한 참가자 수
기간: 임신 시도 시작 시점(치료 완료 및 정상적인 월경 주기가 최소 한 번 이상 발생한 후)부터 1년까지
|
임신은 양성 혈청 β-hCG 검사와 초음파로 확인된 자궁 내 임신낭으로 정의됩니다.
이 결과는 생식 의도를 가진 참가자에게만 평가되며, 생식력 보존의 궁극적인 목표를 반영합니다.
|
임신 시도 시작 시점(치료 완료 및 정상적인 월경 주기가 최소 한 번 이상 발생한 후)부터 1년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예기치 않은 치료 중 활성 출혈이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 입원 또는 중재까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
활성 출혈은 기대 관리 기간 동안 정상 월경량의 두 배를 초과하는 질 출혈로, 응급 입원이나 수술적 중재가 필요한 경우로 정의됩니다.
이 결과는 기대 관리의 안전성을 반영합니다.
|
등록부터 입원 또는 중재까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
|
기대적 관리 중 골반 감염이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 입원 또는 중재까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
골반 감염은 항생제 치료나 수술적 개입이 필요한 임상적 징후(발열, 골반통, 화농성 분비물) 및/또는 검사실적 증거(백혈구 수 증가, CRP, 프로칼시토닌)의 존재로 정의됩니다.
이 결과는 기대 치료의 안전성을 반영합니다.
|
등록부터 입원 또는 중재까지, 최대 3개월 동안 평가됨
|
|
후속 임신 후 출생한 참가자 수
기간: 분만 시, 임신 확인 후 최대 1년까지 평가
|
생아 출생은 임신 24주 이상의 생존 가능한 신생아의 분만으로 정의됩니다.
이 결과는 치료 후 생식 결과를 평가하는 가장 확정적인 척도입니다. |
분만 시, 임신 확인 후 최대 1년까지 평가
|
|
자궁경 수술 중 수술 중 출혈
기간: 수술 중
|
잔류 임신산물의 자궁경 제거 중 예상 혈액 손실량(mL).
이 결과는 수술의 복잡성과 침습성을 반영합니다.
|
수술 중
|
|
치료 후 3개월 시점의 자궁내막 두께
기간: 치료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16일~24일)
|
황체기 중기에 삼차원 경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께(mm).
이 결과는 자궁내막 회복 및 수용성의 대리 표지자 역할을 합니다.
|
치료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16일~24일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .