Проспективное многоцентровое обсервационное исследование реальной клинической практики задержки продуктов зачатия
11 февраля 2026 г. обновлено: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальных условиях оставшихся продуктов зачатия
Целью данного исследования является изучение оптимальной стратегии лечения остатков беременности.
По сравнению с хирургическим лечением, перспективно наблюдать, снижает ли медикаментозно-ассистированное выжидательное ведение до подходящего времени для операции возникновение внутриматочных спаек и, таким образом, сохраняет фертильность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dabao MD
- Номер телефона: 13017386201
- Электронная почта: forxudabao@126.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Dabao MD
- Номер телефона: 13017386201
- Электронная почта: forxudabao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С июня 2022 по июнь 2024 года пациенты, у которых было диагностировано задержание продуктов зачатия по результатам ультразвукового исследования в амбулаторном отделении.
Описание
Критерии включения: Клинический диагноз задержки продуктов зачатия, и ультразвуковое исследование показало, что максимальный диаметр поражения ≥0,5 см.
Критерии исключения: 1) Наличие активного кровотечения, требующего немедленного хирургического вмешательства; 2) сочетание с явной инфекцией; 3) сочетание с тяжелой дисфункцией органов, включая нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
После того как пациентка будет подтверждена для участия в исследовании, она будет госпитализирована напрямую и пройдет гистероскопическое удаление продуктов беременности.
|
Применить внутривенную общую анестезию (которая может быть проведена с помощью ларингеальной маски) (в особых случаях можно выбрать местную анестезию, эпидуральную анестезию или эндотрахеальную анестезию), пациент принимает положение для литотомии, эффект анестезии удовлетворительный, а дилатационная жидкость для матки — физиологический раствор.
Давление дилатации матки регулируется для поддержания на уровне 100–120 мм рт.ст.
Рекомендуется использовать интегрированный диагностический и терапевтический гистероскоп с внешним диаметром <5 мм (необходимо записать конкретный тип используемого гистероскопа и инструментов) для входа в полость матки через шейку матки, чтобы уточнить ситуацию в полости матки.
Затем определить глубину матки.
(Под ультразвуковым контролем) Расширитель шейки матки последовательно расширяет шейку матки до 8–10 (в зависимости от внешнего диаметра используемого терапевтического гистероскопа, гистероскопическая электрорезекция не рекомендуется) и выбрать гистероскоп с внешним диаметром 7 мм и диаметром 3 мм.
|
|
Экспериментальная группа
Подождите до определенного времени, затем хирургическое лечение при необходимости
|
Пациентам без противопоказаний к медикаментам следует принимать 2 мг два раза в день Прогиновы (или аналогичную дозу Эсторила) перорально до операции (как правило, Прогинова продолжает применяться ещё около 2-4 недель после операции, а для вызова кровотечения используется отмена прогестерона); принимать гранулы Имуцао или капсулы Уцзя биохимические перорально в течение 2 недель, затем прекратить приём лекарства; проверять кровь на β-ХГЧ каждую неделю; проверять матку и придатки с обеих сторон на 4D цветном допплеровском УЗИ каждые 2-3 недели; до достижения предустановленного времени операции: 1) кровь β-ХГЧ <50 ммоль/л; 2) измерение на B-УЗИ длины от внутреннего зева шейки матки до дна матки ≤6 см; 3) временной интервал с предыдущей операции составляет не менее 4 недель; 4) цветное допплеровское УЗИ указывает, что уровень кровотока беременности и прикрепления составляет 1-3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутриматочными синехиями (ВМС) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения (на 16–24 день третьего менструального цикла после лечения)
|
Внутриматочные спайки диагностируются с помощью трехмерного трансвагинального ультразвукового исследования или гистероскопии.
Спайки классифицируются в соответствии с классификацией Американского общества фертильности (AFS).
Данный исход измеряет частоту возникновения внутриматочных спаек после различных стратегий ведения задержанных элементов плодного яйца, отражая степень повреждения эндометрия.
|
Через 3 месяца после завершения лечения (на 16–24 день третьего менструального цикла после лечения)
|
|
Количество участников, требующих вторичного хирургического удаления
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
Вторичная хирургическая эвакуация определяется как любая дополнительная хирургическая процедура (гистероскопическая или кюретаж), необходимая для полного удаления остатков продуктов зачатия после первоначальной стратегии лечения.
Этот исход отражает эффективность первоначального подхода к лечению и количество внутриматочных процедур. |
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
|
|
Количество участниц, достигших беременности в течение 1 года после попыток зачатия
Временное ограничение: С момента попытки забеременеть (после завершения лечения и как минимум одного нормального менструального цикла) до 1 года
|
Беременность определяется как положительный результат теста на сывороточный β-ХГЧ и подтвержденное ультразвуковым исследованием наличие внутриматочного плодного яйца.
Этот исход оценивается только у участниц с намерением зачать ребенка и отражает конечную цель сохранения фертильности. |
С момента попытки забеременеть (после завершения лечения и как минимум одного нормального менструального цикла) до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с активным кровотечением при выжидательной тактике
Временное ограничение: От момента включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводилась до 3 месяцев
|
Активное кровотечение определяется как влагалищное кровотечение, превышающее вдвое нормальный менструальный объем, требующее экстренной госпитализации или хирургического вмешательства в период выжидательной тактики.
Этот исход отражает безопасность выжидательной тактики.
|
От момента включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводилась до 3 месяцев
|
|
Количество участников с тазовой инфекцией при выжидательной тактике
Временное ограничение: От момента включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводится в течение до 3 месяцев
|
Тазовое инфицирование определяется как наличие клинических признаков (лихорадка, тазовая боль, гнойные выделения) и/или лабораторных данных (повышенный уровень лейкоцитов, СРБ, прокальцитонин), требующих антибактериальной терапии или хирургического вмешательства.
Данный исход отражает безопасность выжидательной тактики.
|
От момента включения в исследование до госпитализации или вмешательства, оценка проводится в течение до 3 месяцев
|
|
Количество участников с живорождением при последующей беременности
Временное ограничение: На момент родов, оценка проводилась до 1 года после подтверждения беременности
|
Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного младенца (≥24 недели гестации).
Этот исход является наиболее надежным показателем репродуктивного результата после лечения.
|
На момент родов, оценка проводилась до 1 года после подтверждения беременности
|
|
Интраоперационная кровопотеря при гистероскопической операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Расчетная кровопотеря (в мл) при гистероскопическом удалении остатков плодного яйца.
Этот показатель отражает хирургическую сложность и инвазивность процедуры.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Толщина эндометрия через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (на 16-24 день третьего менструального цикла после лечения)
|
Толщина эндометрия (в мм), измеренная с помощью трехмерного трансвагинального ультразвукового исследования в середине лютеиновой фазы.
Этот показатель служит суррогатным маркером восстановления и рецептивности эндометрия.
|
Через 3 месяца после лечения (на 16-24 день третьего менструального цикла после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fkky2022001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .