Uno Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico nel Mondo Reale sui Prodotti del Concepimento Ritenuti
11 febbraio 2026 aggiornato da: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Uno Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico nel Mondo Reale sui Prodotti di Concezione Ritenuti
Lo scopo di questo studio è esplorare la strategia terapeutica ottimale per i residui di gravidanza.
Rispetto al trattamento chirurgico, osservare prospetticamente se la gestione attesa assistita da farmaci fino al momento opportuno per l'intervento riduca l'insorgenza di aderenze intrauterine, proteggendo così la fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dabao MD
- Numero di telefono: 13017386201
- Email: forxudabao@126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Dabao MD
- Numero di telefono: 13017386201
- Email: forxudabao@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da giugno 2022 a giugno 2024, pazienti diagnosticati con residui di concepimento mediante ecografia nel reparto ambulatoriale.
Descrizione
Criteri di inclusione: Diagnosi clinica di ritenzione di prodotti del concepimento ed ecografia che indica un diametro massimo della lesione ≥0,5 cm.
Criteri di esclusione: 1) Presenza di sanguinamento attivo che richiede un intervento chirurgico immediato; 2) combinazione con infezione evidente; 3) combinazione con disfunzione grave degli organi, inclusa disfunzione della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Dopo che il paziente viene confermato essere incluso nello studio, verrà ricoverato direttamente e sottoposto a rimozione isteroscopica dei prodotti della gravidanza.
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Utilizzare l'anestesia generale endovenosa (che può essere assistita da maschera laringea) (in casi particolari si può selezionare anestesia locale, epidurale o da intubazione endotracheale), il paziente assume la posizione litotomica, l'effetto anestetico è soddisfacente e il fluido di distensione uterina è soluzione fisiologica.
La pressione di distensione uterina viene regolata per mantenersi a 100-120 mmHg.
Si raccomanda di utilizzare un isteroscopio diagnostico e terapeutico integrato con diametro esterno <5 mm (è necessario registrare il tipo specifico di isteroscopio e strumento utilizzato) per entrare nella cavità uterina attraverso la cervice per chiarire la situazione nella cavità uterina.
Quindi esplorare la profondità dell'utero.
(Sotto monitoraggio ecografico) Il dilatatore cervicale dilata sequenzialmente la cervice a 8-10 (a seconda del diametro esterno dell'isteroscopio terapeutico utilizzato, non si raccomanda l'elettroresezione isteroscopica) e selezionare un isteroscopio con diametro esterno di 7 mm e diametro di 3 mm.
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Gruppo sperimentale
Attendere fino a un certo momento, quindi trattamento chirurgico se necessario
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I pazienti senza controindicazioni al farmaco devono assumere 2mg Bid di Progynova (o una dose simile di Estoril) per via orale fino a dopo l'intervento (generalmente, Progynova viene ancora utilizzata per circa 2-4 settimane dopo l'intervento e viene utilizzato il sanguinamento da sospensione del progesterone); assumere granuli di Yimucao o capsule biochimiche di Wujia per via orale per 2 settimane e poi interrompere l'assunzione del farmaco; controllare il sangue β-HCG ogni settimana; controllare l'utero e gli annessi bilaterali con ecografia Doppler 4D ogni 2-3 settimane; fino al raggiungimento del tempo di intervento prestabilito: 1) sangue β-HCG <50mmol/L; 2) misurazione ecografica B della lunghezza dall'orifizio cervicale interno al fondo uterino ≤6cm; 3) l'intervallo di tempo dall'intervento precedente è di almeno 4 settimane; 4) l'ecografia Doppler indica che il livello del flusso sanguigno della gravidanza e dell'annesso è 1-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con aderenze intrauterine (IUA) a 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento del trattamento (dal 16° al 24° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)
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Le aderenze intrauterine sono diagnosticate mediante ecografia transvaginale tridimensionale o isteroscopia.
Le aderenze sono classificate secondo la classificazione della American Fertility Society (AFS).
Questo esito misura l'incidenza di IUA a seguito di diverse strategie di gestione dei prodotti del concepimento ritenuti, riflettendo il grado di lesione endometriale.
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A 3 mesi dal completamento del trattamento (dal 16° al 24° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)
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Numero di Partecipanti che Richiedono un'Evacuazione Chirurgica Secondaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
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L'evacuazione chirurgica secondaria è definita come qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva (isteroscopica o raschiamento) necessaria per la completa rimozione di residui di prodotti del concepimento dopo la strategia di gestione iniziale.
Questo risultato riflette l'efficacia dell'approccio terapeutico iniziale e il numero di procedure intrauterine.
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Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la gravidanza entro 1 anno dal tentativo di concepimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del tentativo di gravidanza (dopo il completamento del trattamento e almeno un ciclo mestruale normale) fino a 1 anno
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La gravidanza è definita come un test sierologico positivo per β-hCG e la conferma di una camera gestazionale intrauterina tramite ecografia.
Questo esito è valutato solo nei partecipanti con intenzione di fertilità e riflette l'obiettivo finale della preservazione della fertilità.
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Dall'inizio del tentativo di gravidanza (dopo il completamento del trattamento e almeno un ciclo mestruale normale) fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sanguinamento attivo durante la gestione conservativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero o all'intervento, valutato fino a 3 mesi
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L'emorragia attiva è definita come sanguinamento vaginale superiore al doppio del volume mestruale normale, che richiede ospedalizzazione d'emergenza o intervento chirurgico durante il periodo di gestione attesa.
Questo esito riflette la sicurezza della gestione attesa.
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Dall'arruolamento al ricovero o all'intervento, valutato fino a 3 mesi
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Numero di partecipanti con infezione pelvica durante la gestione attesa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero ospedaliero o all'intervento, valutato fino a 3 mesi
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L'infezione pelvica è definita come la presenza di segni clinici (febbre, dolore pelvico, secrezione purulenta) e/o evidenze di laboratorio (conteggio elevato di globuli bianchi, PCR, procalcitonina) che richiedono terapia antibiotica o intervento chirurgico.
Questo esito riflette la sicurezza della gestione in attesa. |
Dall'arruolamento al ricovero ospedaliero o all'intervento, valutato fino a 3 mesi
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Numero di Partecipanti con Nascita Viva a Seguito di Gravidanza Successiva
Lasso di tempo: Al momento del parto, valutato fino a 1 anno dopo la conferma della gravidanza
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La nascita viva è definita come il parto di qualsiasi neonato vitale (≥24 settimane di gestazione).
Questo esito è la misura più definitiva del risultato riproduttivo dopo il trattamento.
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Al momento del parto, valutato fino a 1 anno dopo la conferma della gravidanza
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Perdita Ematica Intraoperatoria Durante Chirurgia Isteroscopica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue stimata (in mL) durante la rimozione isteroscopica dei prodotti di concepimento ritenuti.
Questo esito riflette la complessità chirurgica e l'invasività della procedura.
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Durante l'intervento chirurgico
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Spessore Endometriale a 3 Mesi dal Trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento (dal 16° al 24° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)
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Spessore endometriale (in mm) misurato mediante ecografia transvaginale tridimensionale durante la fase luteale media.
Questo esito funge da marcatore surrogato del recupero e della recettività endometriale.
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A 3 mesi dal trattamento (dal 16° al 24° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fkky2022001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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