En prospektiv, multisentrisk observasjonsstudie av virkelige data om tilbakeholdte produkter av unnfangelse
11. februar 2026 oppdatert av: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
En prospektiv, multisentrisk, observasjonell reell verdensstudie av tilbakeholdte produkter av unnfangelse
Formålet med denne studien er å utforske den optimale behandlingsstrategien for restprodukter etter svangerskap.
Sammenlignet med kirurgisk behandling, skal det prospektivt observeres om medikamentassistent forventningsfull behandling inntil rett tidspunkt for kirurgi reduserer forekomsten av intrauterine adheranser, og dermed beskytter fertiliteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Dabao MD
- Telefonnummer: 13017386201
- E-post: forxudabao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra juni 2022 til juni 2024, pasienter diagnostisert med restprodukter av svangerskap ved ultralyd på poliklinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av restprodukter etter svangerskap, og ultralyd viste at den maksimale diameteren til lesjonen var ≥0,5 cm.
Eksklusjonskriterier: 1) Aktiv blødning som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon; 2) kombinert med tydelig infeksjon; 3) kombinert med alvorlig organdysfunksjon, inkludert koagulasjonsdysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Etter at pasienten er bekreftet inkludert i studien, vil han/hun bli innlagt direkte og gjennomgå hysteroskopisk fjerning av svangerskapsprodukter.
|
Bruk intravenøs generell anestesi (som kan assisteres med laryngealmask) (lokalbedøvelse, epiduralbedøvelse eller endotrakeal intubasjonsanestesi kan velges i spesielle tilfeller), pasienten tar litotomiposisjon, anestesieffekten er tilfredsstillende, og uterin distensionsvæske er saltvann.
Uterin distensionstrykket justeres for å opprettholde 100-120 mmHg.
Det anbefales å bruke en diagnostisk og terapeutisk integrert hysteroskop med en ytre diameter <5 mm (det er nødvendig å registrere den spesifikke typen hysteroskop og instrument brukt) for å gå inn i livmoren gjennom livmorhalsen for å avklare situasjonen i livmoren.
Deretter utforsk dybden av livmoren.
(Under ultralydovervåkning) Livmorhalsdilatatoren utvider sekvensielt livmorhalsen til 8-10 (avhengig av den ytre diameteren til det terapeutiske hysteroskopet som brukes, hysteroskopisk elektroreseksjon anbefales ikke), og velg et hysteroskop med 7mm ytre diameter og 3mm diameter.
|
|
Eksperimentell gruppe
Vent til en bestemt tid, deretter kirurgisk behandling om nødvendig
|
Pasienter uten kontraindikasjoner for medisinering bør ta 2mg Bid av Progynova (eller en tilsvarende dose av Estoril) peroralt inntil etter operasjonen (vanligvis brukes Progynova fortsatt i ca. 2–4 uker etter operasjonen og progesteronuttredningsblødning brukes); ta Yimucao-granuler eller Wujia Biochemical-kapsler peroralt i 2 uker og deretter slutte å ta medisinen; sjekk blod β-HCG hver uke; sjekk livmor og bilaterale adnexa 4D-farge Doppler ultralyd hver 2.–3. uke; inntil forhåndsbestemt operasjonstid er nådd: 1) blod β-HCG <50 mmol/L; 2) B-ultralydmåling av lengden fra den indre cervicale os til livmorfundus ≤6 cm; 3) tidsintervallet fra forrige operasjon er minst 4 uker; 4) Farge Doppler ultralyd indikerer at blodstrømnivået til svangerskapet og vedhenget er 1–3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intrauterine adherer (IUA) 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter fullført behandling (på den 16.-24. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)
|
Intrauterine adheranser diagnostiseres med tredimensjonal transvaginal ultralyd eller hysteroskopi.
Adheranser graderes i henhold til American Fertility Society (AFS)-klassifiseringen.
Denne utfallsmålingen måler forekomsten av IUA etter ulike behandlingsstrategier for gjenværende svangerskapsprodukter, som reflekterer graden av endometrieskade.
|
3 måneder etter fullført behandling (på den 16.-24. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)
|
|
Antall deltakere som krever sekundær kirurgisk evakuering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
|
Sekundær kirurgisk utskraping er definert som enhver ytterligere kirurgisk prosedyre (hysteroskopisk eller kurettasje) som kreves for fullstendig fjerning av gjenværende svangerskapsprodukter etter den første behandlingsstrategien.
Dette utfallet reflekterer effektiviteten til den første behandlingsmetoden og antall intrauterine prosedyrer.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som oppnår graviditet innen 1 år etter forsøk på unnfangelse
Tidsramme: Fra starten av forsøk på svangerskap (etter fullført behandling og minst én normal menstruasjonssyklus) opp til 1 år
|
Svangerskap defineres som en positiv serum β-hCG-test og bekreftet intrauterin svangerskapspose ved ultralyd.
Dette utfallet vurderes kun hos deltakere med fertilitetsintensjon og reflekterer det endelige målet med fertilitetsbevaring.
|
Fra starten av forsøk på svangerskap (etter fullført behandling og minst én normal menstruasjonssyklus) opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med aktiv blødning under ekspektativ behandling
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusinnleggelse eller intervensjon, vurdert opptil 3 måneder
|
Aktiv blødning defineres som vaginal blødning som overstiger dobbelt så mye som normal menstruasjonsvolum, som krever akutt innleggelse eller kirurgisk inngrep under forventningsperioden.
Dette utfallet reflekterer sikkerheten ved forventningshåndtering.
|
Fra påmelding til sykehusinnleggelse eller intervensjon, vurdert opptil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med bekkeninfeksjon under avventende behandling
Tidsramme: Fra inkludering til innleggelse eller intervensjon, vurdert opptil 3 måneder
|
Bekkeninfeksjon er definert som tilstedeværelse av kliniske tegn (feber, bekkenpine, purulent utflod) og/eller laboratoriebevis (forhøyet hvitt blodcelleantall, CRP, prokalsitonin) som krever antibiotikabehandling eller kirurgisk inngrep.
Dette utfallet reflekterer sikkerheten til avventende behandling.
|
Fra inkludering til innleggelse eller intervensjon, vurdert opptil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med levendefødt barn etter påfølgende svangerskap
Tidsramme: Ved levering, vurdert opptil 1 år etter svangerskapsbekreftelse
|
Levendefødsel defineres som fødselen av et levedyktig spedbarn (≥24 uker svangerskap).
Dette utfallet er den mest definitive målingen av reproduktivt resultat etter behandling.
|
Ved levering, vurdert opptil 1 år etter svangerskapsbekreftelse
|
|
Intraoperativt blodtap under hysteroskopisk kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
|
Estimert blodtap (i mL) under hysteroskopisk fjerning av rester etter svangerskap.
Dette resultatet reflekterer operasjonskompleksiteten og inngrepets invasivitet.
|
Under den kirurgiske prosedyren
|
|
Endometrietykkelse 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Tre måneder etter behandling (på den 16.–24. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)
|
Endometrietykkelse (i mm) målt med tredimensjonal transvaginal ultralyd under midtlutealfasen.
Denne utfallsmålingen fungerer som en surrogatmarkør for endometriegjenoppretting og mottakelighet.
|
Tre måneder etter behandling (på den 16.–24. dagen i den tredje menstruasjonssyklusen etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fkky2022001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .