Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo en Condiciones Reales de Productos de Concepción Retenidos
11 de febrero de 2026 actualizado por: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico del mundo real de productos retenidos de la concepción
El propósito de este estudio es explorar la estrategia de tratamiento óptima para los productos de embarazo retenidos.
En comparación con el tratamiento quirúrgico, observar prospectivamente si el manejo expectante asistido por fármacos hasta el momento adecuado para la cirugía reduce la aparición de adherencias intrauterinas y, por lo tanto, protege la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dabao MD
- Número de teléfono: 13017386201
- Correo electrónico: forxudabao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Dabao MD
- Número de teléfono: 13017386201
- Correo electrónico: forxudabao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De junio de 2022 a junio de 2024, pacientes diagnosticados con restos de concepción mediante ecografía en el departamento de consultas externas.
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de restos de concepción retenidos, y la ecografía indicó que el diámetro máximo de la lesión ≥0,5 cm.
Criterios de exclusión: 1) Hay sangrado activo que requiere intervención quirúrgica inmediata; 2) combinado con infección evidente; 3) Combinado con disfunción orgánica grave, incluida disfunción de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Una vez confirmada la inclusión del paciente en el estudio, será hospitalizado directamente y se someterá a una histeroscopia para la extracción de productos de la gestación.
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Utilizar anestesia general intravenosa (que puede ser asistida por mascarilla laríngea) (en casos especiales se puede seleccionar anestesia local, epidural o anestesia por intubación endotraqueal), el paciente adopta la posición de litotomía, el efecto anestésico es satisfactorio y el líquido de distensión uterina es solución salina normal.
La presión de distensión uterina se ajusta para mantenerse en 100-120 mmHg.
Se recomienda utilizar un histeroscopio integrado de diagnóstico y terapéutico con un diámetro externo <5 mm (es necesario registrar el tipo específico de histeroscopio e instrumento utilizado) para ingresar a la cavidad uterina a través del cuello uterino y aclarar la situación en la cavidad uterina.
Luego explorar la profundidad del útero.
(Bajo monitorización ultrasónica) El dilatador cervical dilata secuencialmente el cuello uterino a 8-10 (dependiendo del diámetro externo del histeroscopio terapéutico utilizado, no se recomienda la electroresección histeroscópica), y seleccionar un histeroscopio de 7 mm de diámetro externo con un diámetro de 3 mm.
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Grupo experimental
Espere hasta un momento determinado, luego tratamiento quirúrgico si es necesario
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Los pacientes sin contraindicaciones para la medicación deben tomar 2 mg dos veces al día de Progynova (o una dosis similar de Estoril) por vía oral hasta después de la cirugía (generalmente, Progynova se sigue usando durante aproximadamente 2-4 semanas después de la cirugía y se utiliza el sangrado por retirada de progesterona); tomar gránulos de Yimucao o cápsulas bioquímicas de Wujia por vía oral durante 2 semanas y luego suspender la medicación; verificar la β-HCG en sangre cada semana; realizar una ecografía Doppler en 4D del útero y anexos bilaterales cada 2-3 semanas; hasta que se alcance el tiempo de cirugía preestablecido: 1) β-HCG en sangre <50 mmol/L; 2) medición por ecografía B de la longitud desde el orificio cervical interno hasta el fondo uterino ≤6 cm; 3) el intervalo de tiempo desde la cirugía anterior es de al menos 4 semanas; 4) la ecografía Doppler indica que el nivel de flujo sanguíneo del embarazo y del anexo es de 1-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con adherencias intrauterinas (AIU) a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras la finalización del tratamiento (del día 16 al 24 del tercer ciclo menstrual pos-tratamiento)
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Las adherencias intrauterinas se diagnostican mediante ecografía transvaginal tridimensional o histeroscopia.
Las adherencias se clasifican según la clasificación de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS).
Este resultado mide la incidencia de IUA tras diferentes estrategias de manejo de los productos de concepción retenidos, lo que refleja el grado de lesión endometrial.
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A los 3 meses tras la finalización del tratamiento (del día 16 al 24 del tercer ciclo menstrual pos-tratamiento)
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Número de Participantes que Requieren Evacuación Quirúrgica Secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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La evacuación quirúrgica secundaria se define como cualquier procedimiento quirúrgico adicional (histeroscópico o legrado) necesario para la eliminación completa de restos ovulares tras la estrategia de manejo inicial.
Este resultado refleja la eficacia del enfoque de tratamiento inicial y el número de procedimientos intrauterinos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes que logran embarazo dentro de 1 año después de intentar concepción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del intento de embarazo (tras finalizar el tratamiento y al menos un ciclo menstrual normal) hasta 1 año
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El embarazo se define como una prueba sérica de β-hCG positiva y un saco gestacional intrauterino confirmado por ecografía.
Este resultado solo se evalúa en participantes con intención de fertilidad y refleja el objetivo final de la preservación de la fertilidad.
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Desde el inicio del intento de embarazo (tras finalizar el tratamiento y al menos un ciclo menstrual normal) hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia activa durante el manejo expectante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la hospitalización o intervención, evaluado hasta 3 meses
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El sangrado activo se define como un sangrado vaginal que supera el doble del volumen menstrual normal, que requiere hospitalización de emergencia o intervención quirúrgica durante el período de manejo expectante.
Este resultado refleja la seguridad del manejo expectante.
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Desde la inscripción hasta la hospitalización o intervención, evaluado hasta 3 meses
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Número de participantes con infección pélvica durante el manejo expectante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la hospitalización o intervención, evaluado hasta 3 meses
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La infección pélvica se define como la presencia de signos clínicos (fiebre, dolor pélvico, secreción purulenta) y/o evidencia de laboratorio (recuento elevado de glóbulos blancos, PCR, procalcitonina) que requieren terapia antibiótica o intervención quirúrgica.
Este resultado refleja la seguridad del manejo expectante.
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Desde la inscripción hasta la hospitalización o intervención, evaluado hasta 3 meses
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Número de participantes con nacimiento vivo tras embarazo posterior
Periodo de tiempo: En el parto, evaluado hasta 1 año después de la confirmación del embarazo
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El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable (≥24 semanas de gestación).
Este resultado es la medida más definitiva del resultado reproductivo después del tratamiento.
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En el parto, evaluado hasta 1 año después de la confirmación del embarazo
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria Durante la Cirugía Histeroscópica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Pérdida estimada de sangre (en mL) durante la extracción histeroscópica de restos de concepción.
Este resultado refleja la complejidad quirúrgica y el carácter invasivo del procedimiento.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Espesor Endometrial a los 3 Meses Postratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del tratamiento (en el día 16-24 del tercer ciclo menstrual postratamiento)
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Espesor endometrial (en mm) medido mediante ecografía transvaginal tridimensional durante la fase lútea media.
Este resultado sirve como marcador sustitutivo de la recuperación y receptividad endometrial.
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A los 3 meses después del tratamiento (en el día 16-24 del tercer ciclo menstrual postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fkky2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .