Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospectivo do Mundo Real de Produtos da Concepção Retidos
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospetivo do Mundo Real sobre Produtos de Concepção Retidos
O objetivo deste estudo é explorar a estratégia de tratamento ideal para os produtos da gravidez retidos.
Em comparação com o tratamento cirúrgico, observar prospectivamente se a gestão expectante assistida por medicamentos até ao momento adequado para a cirurgia reduz a ocorrência de aderências intrauterinas e, assim, protege a fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dabao MD
- Número de telefone: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contato:
- Dabao MD
- Número de telefone: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De junho de 2022 a junho de 2024, pacientes diagnosticados com produtos de concepção retidos por ultrassonografia no departamento ambulatorial.
Descrição
Critérios de Inclusão: Diagnóstico clínico de produtos de conceção retidos, e a ecografia indicou que o diâmetro máximo da lesão ≥0,5 cm.
Critérios de Exclusão: 1) Existência de hemorragia ativa que requeira intervenção cirúrgica imediata; 2) associado a infeção evidente; 3) Associado a disfunção grave de órgãos, incluindo disfunção de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controlo
Após a confirmação da inclusão do paciente no estudo, ele/ela será hospitalizado(a) diretamente e será submetido(a) a remoção histeroscópica dos produtos da gravidez.
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Utilizar anestesia geral intravenosa (que pode ser assistida por máscara laríngea) (em casos especiais, pode ser selecionada anestesia local, anestesia epidural ou anestesia com intubação endotraqueal), o paciente assume a posição de litotomia, o efeito anestésico é satisfatório e o fluido de distensão uterina é soro fisiológico.
A pressão de distensão uterina é ajustada para se manter entre 100-120 mmHg.
Recomenda-se utilizar um histeroscópio integrado de diagnóstico e terapêutico com um diâmetro externo <5 mm (é necessário registar o tipo específico de histeroscópio e instrumento utilizado) para entrar na cavidade uterina através do colo do útero para esclarecer a situação na cavidade uterina.
Em seguida, explorar a profundidade do útero.
(Sob monitorização ultrassónica) O dilatador cervical dilata sequencialmente o colo do útero até 8-10 (dependendo do diâmetro externo do histeroscópio terapêutico utilizado, não é recomendada a eletrorressecção histeroscópica), e selecionar um histeroscópio com 7 mm de diâmetro externo e 3 mm de diâmetro.
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Grupo experimental
Aguarde até um determinado momento, depois tratamento cirúrgico se necessário
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Os doentes sem contraindicações à medicação devem tomar 2mg Bid de Progynova (ou uma dose semelhante de Estoril) por via oral até após a cirurgia (geralmente, a Progynova continua a ser utilizada durante cerca de 2-4 semanas após a cirurgia e é utilizada a hemorragia por privação de progesterona); tomar grânulos de Yimucao ou cápsulas bioquímicas Wujia por via oral durante 2 semanas e depois parar de tomar o medicamento; verificar o sangue β-HCG todas as semanas; verificar o útero e os anexos bilaterais por ecografia Doppler a 4D a cada 2-3 semanas; até ser atingido o tempo de cirurgia pré-definido: 1) sangue β-HCG <50mmol/L; 2) medição por ecografia B do comprimento desde o orifício cervical interno até ao fundo do útero ≤6cm; 3) o intervalo de tempo desde a cirurgia anterior é de pelo menos 4 semanas; 4) A ecografia Doppler indica que o nível de fluxo sanguíneo da gravidez e do anexo é de 1-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Aderências Intrauterinas (AIU) aos 3 Meses Após o Tratamento
Prazo: Aos 3 meses após a conclusão do tratamento (no 16.º-24.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)
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As aderências intrauterinas são diagnosticadas por ecografia transvaginal tridimensional ou histeroscopia.
As aderências são classificadas de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Fertilidade (AFS).
Este resultado mede a incidência de AUI após diferentes estratégias de tratamento para retenção de produtos da conceção, refletindo o grau de lesão endometrial.
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Aos 3 meses após a conclusão do tratamento (no 16.º-24.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)
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Número de Participantes que Requerem Evacuação Cirúrgica Secundária
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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A evacuação cirúrgica secundária é definida como qualquer procedimento cirúrgico adicional (histeroscópico ou curetagem) necessário para a remoção completa dos restos conceptuais após a estratégia de tratamento inicial.
Este resultado reflete a eficácia da abordagem terapêutica inicial e o número de procedimentos intrauterinos.
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Número de Participantes que Alcançaram Gravidez no Prazo de 1 Ano após Tentativa de Conceção
Prazo: Desde o início da tentativa de engravidar (após conclusão do tratamento e pelo menos um ciclo menstrual normal) até 1 ano
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A gravidez é definida como um teste sérico de β-hCG positivo e saco gestacional intrauterino confirmado por ultrassom.
Este resultado é avaliado apenas em participantes com intenção de fertilidade e reflete o objetivo final da preservação da fertilidade.
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Desde o início da tentativa de engravidar (após conclusão do tratamento e pelo menos um ciclo menstrual normal) até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Hemorragia Ativa Durante a Conduta Expectante
Prazo: Desde a inscrição até à hospitalização ou intervenção, avaliado até 3 meses
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A hemorragia ativa é definida como sangramento vaginal que excede o dobro do volume menstrual normal, exigindo hospitalização de emergência ou intervenção cirúrgica durante o período de conduta expectante.
Este resultado reflete a segurança da conduta expectante.
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Desde a inscrição até à hospitalização ou intervenção, avaliado até 3 meses
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Número de Participantes com Infeção Pélvica Durante a Conduta Expectante
Prazo: Desde a inscrição até à hospitalização ou intervenção, avaliado até 3 meses
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A infeção pélvica é definida como a presença de sinais clínicos (febre, dor pélvica, secreção purulenta) e/ou evidências laboratoriais (elevação da contagem de glóbulos brancos, PCR, procalcitonina) que requeiram terapia antibiótica ou intervenção cirúrgica.
Este resultado reflete a segurança da conduta expectante.
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Desde a inscrição até à hospitalização ou intervenção, avaliado até 3 meses
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Número de Participantes com Nascimento Vivo após Gravidez Subsequente
Prazo: No parto, avaliado até 1 ano após a confirmação da gravidez
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O nascimento vivo é definido como o parto de qualquer recém-nascido viável (≥24 semanas de gestação).
Este resultado é a medida mais definitiva do resultado reprodutivo após o tratamento.
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No parto, avaliado até 1 ano após a confirmação da gravidez
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Perda Sanguínea Intraoperatória Durante Cirurgia Histeroscópica
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Perda sanguínea estimada (em mL) durante a remoção histeroscópica de restos conceptuais retidos.
Este resultado reflete a complexidade cirúrgica e a invasividade do procedimento.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Espessura Endometrial aos 3 Meses Após o Tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o tratamento (no 16.º-24.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)
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Espessura endometrial (em mm) medida por ecografia transvaginal tridimensional durante a fase lútea média.
Este resultado serve como marcador substituto da recuperação e receptividade endometrial.
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Aos 3 meses após o tratamento (no 16.º-24.º dia do terceiro ciclo menstrual pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fkky2022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .