Étude observationnelle prospective multicentrique en vie réelle des produits de conception rétentionnés
11 février 2026 mis à jour par: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Une étude observationnelle prospective multicentrique en conditions réelles sur les produits de conception rétentifs
L'objectif de cette étude est d'explorer la stratégie de traitement optimale pour les rétentions placentaires.
Par rapport au traitement chirurgical, observer de manière prospective si une prise en charge expectante assistée par médicaments jusqu'au moment opportun pour la chirurgie réduit la survenue d'adhérences intra-utérines, et ainsi protège la fertilité.
Par rapport au traitement chirurgical, observer de manière prospective si une prise en charge expectante assistée par médicaments jusqu'au moment opportun pour la chirurgie réduit la survenue d'adhérences intra-utérines, et ainsi protège la fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dabao MD
- Numéro de téléphone: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Dabao MD
- Numéro de téléphone: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De juin 2022 à juin 2024, patients diagnostiqués avec des produits de conception retenus par échographie dans le service ambulatoire.
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic clinique de rétention de produits de conception, et l'échographie a indiqué que le diamètre maximum de la lésion ≥0,5 cm.
Critères d'exclusion : 1) Saignement actif nécessitant une intervention chirurgicale immédiate ; 2) Infection évidente associée ; 3) Dysfonctionnement grave d'organe associé, y compris un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin
Après que le patient ait été confirmé comme inclus dans l'étude, il/elle sera directement hospitalisé(e) et subira une ablation hystéroscopique des produits de grossesse.
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Utiliser une anesthésie générale intraveineuse (qui peut être assistée par un masque laryngé) (dans des cas particuliers, on peut choisir une anesthésie locale, péridurale ou par intubation endotrachéale), le patient est placé en position de lithotomie, l'effet anesthésique est satisfaisant, et le liquide de distension utérine est du sérum physiologique.
La pression de distension utérine est ajustée pour se maintenir à 100-120 mmHg.
Il est recommandé d'utiliser un hystéroscope diagnostique et thérapeutique intégré d'un diamètre extérieur <5 mm (il est nécessaire d'enregistrer le type spécifique d'hystéroscope et d'instrument utilisé) pour entrer dans la cavité utérine via le col de l'utérus afin de clarifier la situation dans la cavité utérine.
Puis explorer la profondeur de l'utérus.
(Sous surveillance échographique) Le dilatateur cervical dilate séquentiellement le col jusqu'à 8-10 (selon le diamètre extérieur de l'hystéroscope thérapeutique utilisé, l'électrorésection hystéroscopique n'est pas recommandée), et sélectionner un hystéroscope de 7 mm de diamètre extérieur avec un diamètre de 3 mm.
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Groupe expérimental
Attendre jusqu'à un certain moment, puis traitement chirurgical si nécessaire
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Les patients sans contre-indications au médicament doivent prendre 2 mg de Progynova deux fois par jour (ou une dose similaire d'Estoril) par voie orale jusqu'après l'intervention chirurgicale (généralement, Progynova est encore utilisé pendant environ 2 à 4 semaines après l'intervention et un saignement de sevrage à la progestérone est utilisé) ; prendre des granules de Yimucao ou des capsules biochimiques de Wujia par voie orale pendant 2 semaines puis arrêter la prise du médicament ; vérifier la β-HCG sanguine chaque semaine ; vérifier l'utérus et les annexes bilatérales par échographie Doppler couleur 4D toutes les 2 à 3 semaines ; jusqu'à ce que le moment de l'intervention chirurgicale prédéterminé soit atteint : 1) β-HCG sanguine <50 mmol/L ; 2) mesure par échographie B de la longueur de l'orifice interne du col à la paroi utérine ≤ 6 cm ; 3) l'intervalle de temps depuis l'intervention précédente est d'au moins 4 semaines ; 4) l'échographie Doppler couleur indique que le niveau de flux sanguin de la grossesse et de l'attache est de 1 à 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des adhérences intra-utérines (AIU) à 3 mois après le traitement
Délai: À 3 mois après la fin du traitement (du 16e au 24e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)
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Les adhérences intra-utérines sont diagnostiquées par échographie transvaginale tridimensionnelle ou hystéroscopie.
Les adhérences sont classées selon la classification de l'American Fertility Society (AFS).
Ce critère de jugement mesure l'incidence des adhérences intra-utérines suite à différentes stratégies de prise en charge des débris placentaires, reflétant le degré de lésion endométriale.
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À 3 mois après la fin du traitement (du 16e au 24e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)
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Nombre de participants nécessitant une évacuation chirurgicale secondaire
Délai: De l'initiation du traitement à 3 mois après le traitement
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L'évacuation chirurgicale secondaire est définie comme toute intervention chirurgicale supplémentaire (hystéroscopique ou par curetage) nécessaire pour l'élimination complète des restes trophoblastiques après la stratégie de prise en charge initiale.
Ce critère de jugement reflète l'efficacité de l'approche thérapeutique initiale et le nombre de procédures intra-utérines.
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De l'initiation du traitement à 3 mois après le traitement
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Nombre de participantes ayant obtenu une grossesse dans l'année suivant la tentative de conception
Délai: À partir du début de la tentative de grossesse (après la fin du traitement et au moins un cycle menstruel normal) jusqu'à 1 an
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La grossesse est définie par un test sérique β-hCG positif et la confirmation d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie.
Ce critère d'évaluation n'est évalué que chez les participantes ayant un projet de grossesse et reflète l'objectif ultime de la préservation de la fertilité.
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À partir du début de la tentative de grossesse (après la fin du traitement et au moins un cycle menstruel normal) jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un saignement actif pendant la prise en charge expectative
Délai: De l'inclusion à l'hospitalisation ou à l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois
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Un saignement actif est défini comme un saignement vaginal dépassant deux fois le volume menstruel normal, nécessitant une hospitalisation d'urgence ou une intervention chirurgicale pendant la période de prise en charge expectative.
Ce résultat reflète la sécurité de la prise en charge expectative.
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De l'inclusion à l'hospitalisation ou à l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant une infection pelvienne pendant la prise en charge expectative
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'hospitalisation ou l'intervention, évalué sur une période allant jusqu'à 3 mois
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L'infection pelvienne est définie comme la présence de signes cliniques (fièvre, douleur pelvienne, écoulement purulent) et/ou de preuves de laboratoire (numération leucocytaire élevée, CRP, procalcitonine) nécessitant une antibiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Ce critère de jugement reflète la sécurité de la prise en charge expectative.
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De l'inclusion jusqu'à l'hospitalisation ou l'intervention, évalué sur une période allant jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants avec naissance vivante suite à une grossesse ultérieure
Délai: À la naissance, évalué jusqu'à 1 an après la confirmation de grossesse
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La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout nourrisson viable (≥ 24 semaines de gestation).
Ce résultat est la mesure la plus définitive du résultat reproductif après traitement. |
À la naissance, évalué jusqu'à 1 an après la confirmation de grossesse
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Pertes sanguines peropératoires pendant la chirurgie hystéroscopique
Délai: Durant la procédure chirurgicale
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Perte sanguine estimée (en mL) pendant l'ablation hystéroscopique des produits de conception rétentionnés.
Ce critère reflète la complexité chirurgicale et le caractère invasif de l'intervention.
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Durant la procédure chirurgicale
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Épaisseur de l'endomètre à 3 mois après le traitement
Délai: À 3 mois après le traitement (du 16e au 24e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)
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Épaisseur de l'endomètre (en mm) mesurée par échographie transvaginale tridimensionnelle pendant la phase lutéale moyenne.
Ce critère d'évaluation sert de marqueur de substitution pour la récupération et la réceptivité de l'endomètre.
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À 3 mois après le traitement (du 16e au 24e jour du troisième cycle menstruel post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fkky2022001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .