Prospektivní multicentrická observační reálná studie zbytků koncepčních produktů
11. února 2026 aktualizováno: Xu dabao, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektivní multicentrická observační reálná studie zadržených produktů početí
Účelem této studie je prozkoumat optimální léčebnou strategii pro zadržené produkty těhotenství.
Ve srovnání s chirurgickou léčbou prospektivně sledovat, zda medikamentózně asistované očekávané vedení do správného času pro operaci sníží výskyt nitroděložních adhezí, a tím ochrání plodnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dabao MD
- Telefonní číslo: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao MD
- Telefonní číslo: 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od června 2022 do června 2024 pacienti diagnostikovaní ultrazvukem s retencí zbytků po porodu v ambulantním oddělení.
Popis
Kritéria zařazení: Klinická diagnóza zadržených produktů koncepce a ultrazvuk ukázal, že maximální průměr léze ≥0,5 cm.
Kritéria vyloučení: 1) Aktivní krvácení vyžadující okamžitý chirurgický zákrok; 2) spojeno s jasnou infekcí; 3) spojeno s těžkou orgánovou dysfunkcí, včetně poruchy srážlivosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Poté, co bude pacientka potvrzena k zařazení do studie, bude přímo hospitalizována a podstoupí hysteroskopické odstranění těhotenských produktů.
|
Použijte intravenózní celkovou anestezii (kterou lze podpořit laryngeální maskou) (v mimořádných případech lze zvolit lokální anestezii, epidurální anestezii nebo anestezii s endotracheální intubací), pacient zaujme lithotomickou polohu, účinek anestézie je uspokojivý a distenzní tekutina do dělohy je fyziologický roztok.
Distenzní tlak v děloze se upraví tak, aby se udržoval na 100–120 mmHg.
Doporučuje se použít integrovaný diagnosticko-terapeutický hysteroskop s vnějším průměrem <5 mm (je nutné zaznamenat konkrétní typ použitého hysteroskopu a nástroje) k vstupu do děložní dutiny přes děložní čípek, aby se objasnil stav v děložní dutině.
Poté se prozkoumá hloubka dělohy.
(Při ultrazvukovém monitorování) Rozšířič děložního hrdla postupně rozšiřuje děložní čípek na 8–10 (v závislosti na vnějším průměru použitého terapeutického hysteroskopu, hysteroskopická elektroresekce se nedoporučuje) a vybere se hysteroskop s vnějším průměrem 7 mm a průměrem 3 mm.
|
|
Experimentální skupina
Počkejte do určité doby, poté chirurgická léčba v případě potřeby
|
Pacienti bez kontraindikací k medikaci by měli užívat 2 mg dvakrát denně Progynovy (nebo podobnou dávku Estorilu) orálně až po operaci (obvykle se Progynova používá ještě asi 2–4 týdny po operaci a používá se krvácení po vysazení progesteronu); užívat granule Yimucao nebo tobolky Wujia Biochemical orálně po dobu 2 týdnů a poté přestat užívat lék; kontrolovat krevní β-HCG každý týden; kontrolovat dělohu a oboustranné adnexa 4D barevným dopplerovským ultrazvukem každé 2–3 týdny; dokud není dosaženo předem stanoveného času operace: 1) krevní β-HCG <50 mmol/l; 2) B-ultrazvukové měření délky od vnitřního hrdla děložního k fundu dělohy ≤6 cm; 3) časový interval od předchozí operace je alespoň 4 týdny; 4) barevný dopplerovský ultrazvuk ukazuje, že hladina průtoku krve těhotenstvím a přívěskem je 1–3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nitroděložními adhezemi (IUA) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
|
Intrauterinní adheze jsou diagnostikovány pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku nebo hysteroskopie.
Adheze jsou klasifikovány podle klasifikace Americké společnosti pro plodnost (AFS).
Tento výsledek měří výskyt IUA po různých strategiích léčby retence produktů koncepce, což odráží stupeň poškození endometria.
|
3 měsíce po ukončení léčby (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
|
|
Počet účastníků vyžadujících sekundární chirurgickou evakuaci
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární chirurgická evakuace je definována jako jakýkoli další chirurgický zákrok (hysteroskopický nebo kyretáž) potřebný pro úplné odstranění zadržených produktů koncepce po počáteční strategii léčby.
Tento výsledek odráží účinnost počátečního léčebného přístupu a počet intrauterinních výkonů.
|
Od zahájení léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli těhotenství do 1 roku po pokusu o početí
Časové okno: Od začátku pokusů o otěhotnění (po dokončení léčby a alespoň jednoho normálního menstruačního cyklu) až do 1 roku
|
Těhotenství je definováno jako pozitivní sérový test na β-hCG a potvrzené nitroděložní gestační váčky ultrazvukem.
Tento výsledek je hodnocen pouze u účastníků s plodným záměrem a odráží konečný cíl zachování plodnosti.
|
Od začátku pokusů o otěhotnění (po dokončení léčby a alespoň jednoho normálního menstruačního cyklu) až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s aktivním krvácením během konzervativní léčby
Časové okno: Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
|
Aktivní krvácení je definováno jako vaginální krvácení přesahující dvojnásobek normálního menstruačního objemu, vyžadující nouzovou hospitalizaci nebo chirurgický zákrok během období očekávajícího managementu.
Tento výsledek odráží bezpečnost očekávajícího managementu.
|
Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s pánevní infekcí během expectant managementu
Časové okno: Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
|
Infekce pánve je definována jako přítomnost klinických příznaků (horečka, pánevní bolest, hnisavý výtok) a/nebo laboratorních důkazů (zvýšený počet bílých krvinek, CRP, prokalcitonin) vyžadujících antibiotickou terapii nebo chirurgický zákrok.
Tento výsledek odráží bezpečnost expectativní léčby.
|
Od zápisu do hospitalizace nebo zákroku, hodnoceno až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s živým narozením po následném těhotenství
Časové okno: Při porodu, hodnoceno až do 1 roku po potvrzení těhotenství
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli životaschopného kojence (≥24 týdnů gestace).
Tento výsledek je nejpřesnějším měřítkem reprodukčního výsledku po léčbě.
|
Při porodu, hodnoceno až do 1 roku po potvrzení těhotenství
|
|
Intraoperační krevní ztráta během hysteroskopické chirurgie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Odhadovaná ztráta krve (v ml) během hysteroskopického odstranění zadržených zbytků po porodu.
Tento výsledek odráží chirurgickou náročnost a invazivnost zákroku.
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Tloušťka endometria 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
|
Endometriální tloušťka (v mm) měřená pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku během střední luteální fáze.
Tento výsledek slouží jako náhradní marker endometriální regenerace a receptivity.
|
3 měsíce po léčbě (16.–24. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fkky2022001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní kyretáž
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko