健康な成人参加者におけるME3241の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
2026年3月31日 更新者：Meiji Pharma USA Inc.
健康な成人参加者を対象としたME3241の静脈内投与における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、初回ヒト対象、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与および反復投与試験
健康な成人参加者を対象としたME3241の静脈内投与による安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- 電話番号：+1 201-777-7133
- メール：mpu.clinical@meiji.com
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
コンタクト：
- Dr Christopher Argent
- 電話番号：+61 2 9382 5800
- メール：christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳から55歳（両端を含む）でなければなりません。
- 参加者は、研究者が病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査に基づいて判断した、良好な全身的健康状態でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング時に体重が45kgを超えている必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m^2の間でなければなりません。 BMI = 体重（kg）/（身長[m]）^2。
除外基準：
- 日和見感染症を含む敗血症や全身性真菌感染症など、致命的な可能性のある感染症を現在有する、または既往歴のある参加者。
- スクリーニングの6ヶ月前に肺浸潤や肺炎の既往歴のある参加者。
- 研究者の判断により、この臨床試験への参加に影響を与える可能性のある、自己免疫疾患、心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、中枢神経、精神障害、および/または血液機能障害を現在有する、または既往歴のある参加者。
- 皮膚の基底細胞癌を含む、あらゆる臓器系の悪性腫瘍（治療済みまたは未治療）の既往歴および/または現病歴のある参加者。
その他のプロトコルで定義された対象/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
第1部（単回投与）： 参加者はプラセボの単回点滴投与を受けます。 第2部（反復投与）： 参加者はプラセボの複数回点滴投与を受けます。 第3部（日本人参加者への単回投与）： 日本人参加者はプラセボの単回点滴投与を受けます。 |
|
実験的：ME3241
|
第1部（単回投与）： 参加者はME3241の単回点滴投与を受けます。 第2部（反復投与）： 参加者はME3241の複数回点滴投与を受けます。 第3部（日本人参加者向け単回投与）： 日本人参加者はME3241の単回点滴投与を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：最終投与後12週間までのベースラインから
|
有害事象（AE）、治療関連有害事象（TEAE）を有する参加者の数および割合、ならびにTEAEの数の評価
|
最終投与後12週間までのベースラインから
|
|
バイタルサインの変化
時間枠：最終投与後12週間までのベースラインから
|
体温、血圧、脈拍の評価
|
最終投与後12週間までのベースラインから
|
|
身体検査の変化
時間枠：最終投与後12週までのベースラインから
|
身体検査において、正常／臨床的に有意でない異常所見または臨床的に有意な異常所見を示した参加者の数および割合の評価
|
最終投与後12週までのベースラインから
|
|
12誘導心電図の変化
時間枠：最終投与から12週間後のベースラインから
|
PR間隔、QRSd、QT/QTcF間隔の評価
|
最終投与から12週間後のベースラインから
|
|
検査値の変化
時間枠：最終投与から12週後までのベースライン時点からの変化
|
血液学、臨床化学、凝固、および尿検査パラメータの評価
|
最終投与から12週後までのベースライン時点からの変化
|
|
最大血清中濃度（Cmax）
時間枠：最終投与から12週間後までのベースライン
|
ME3241の最大観察血中濃度の評価
|
最終投与から12週間後までのベースライン
|
|
時間ゼロから最終定量可能濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最終投与後12週までのベースラインから
|
時間ゼロから最終定量可能濃度までの曲線下面積の評価
|
最終投与後12週までのベースラインから
|
|
時間ゼロから無限大まで外挿した曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：最終投与後12週間までのベースラインから
|
曲線下面積の評価（時間ゼロから無限大まで外挿）
|
最終投与後12週間までのベースラインから
|
|
複数回投与後の投与間隔における曲線下面積（AUCtau）
時間枠：最終投与から12週間後のベースラインまで
|
複数回投与後の投与間隔における曲線下面積の評価
|
最終投与から12週間後のベースラインまで
|
|
見かけの末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：最終投与から12週間後のベースライン時点まで
|
見かけの終末相消失半減期の評価
|
最終投与から12週間後のベースライン時点まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ME3241-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。