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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem ME3241 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

31. März 2026 aktualisiert von: Meiji Pharma USA Inc.

Eine Phase-1-, erstmals am Menschen durchgeführte, einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem ME3241 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem ME3241 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis 55 Jahre alt sein, einschließlich.
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalparameter, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen in gutem Allgemeinzustand sein.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch ein Körpergewicht > 45 kg haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2 haben. BMI = Körpergewicht (kg)/(Größe [m])^2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gleichzeitigen oder früheren potenziell tödlichen Infektionen wie opportunistischen Infektionen, einschließlich Sepsis und systemischen Pilzinfektionen.
  • Teilnehmer mit Lungeninfiltrationen oder Lungenentzündung in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen oder früheren autoimmunen, kardialen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, zentralnervösen, psychischen Störungen und/oder hämatologischen Funktionsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit früheren und/oder bestehenden bösartigen Tumoren in jedem Organsystem (einschließlich Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt.

Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Teil 1 (einfach ansteigende Dosis):

Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von Placebo.

Teil 2 (mehrfach ansteigende Dosis):

Die Teilnehmer erhalten mehrere Infusionen von Placebo.

Teil 3 (Einzeldosis für japanische Teilnehmer):

Japanische Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von Placebo.
Experimental: ME3241
Biologisch: ME3241

Teil 1 (einfach ansteigende Dosis):

Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von ME3241.

Teil 2 (mehrfach ansteigende Dosis):

Die Teilnehmer erhalten mehrere Infusionen von ME3241.

Teil 3 (Einzeldosis für japanische Teilnehmer):

Japanische Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von ME3241.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UAW und SUAW
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Auswertung der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer mit AEs, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und der Anzahl der TEAEs
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung von Körpertemperatur, Blutdruck und Puls
Von der Ausgangsbasis bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Änderungen in körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Auswertung der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer mit normalen/nicht klinisch signifikanten abnormalen oder klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung von PR-, QRSd- und QT/QTcF-Intervallen
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der Parameter für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der maximal beobachteten Serumkonzentration von ME3241
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der Fläche unter der Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich
Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall nach Mehrfachdosierung (AUCtau)
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall nach Mehrfachdosierung
Von Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung
Bewertung der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit
Von der Basislinie bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME3241-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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