Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende ME3241 bij gezonde volwassen deelnemers

31 maart 2026 bijgewerkt door: Meiji Pharma USA Inc.

Een fase 1, eerste bij mensen, enkelvoudig-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkele en meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediend ME3241 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediend ME3241 bij gezonde volwassen deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 tot en met 55 jaar oud zijn.
  • De deelnemer moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten.
  • De deelnemer moet een lichaamsgewicht > 45 kg hebben tijdens het screeningsbezoek.
  • De deelnemer moet een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 hebben tijdens het screeningsbezoek. BMI = lichaamsgewicht (kg)/(lengte [m])^2.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer met gelijktijdige of voorgeschiedenis van potentieel fatale infecties zoals opportunistische infecties, waaronder sepsis en systemische schimmelinfectie.
  • Deelnemer met voorgeschiedenis van pulmonale infiltraten of longontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer met gelijktijdige of voorgeschiedenis van auto-immuun-, cardiale, hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, neurologische, centrale zenuw-, psychische aandoeningen en/of hematologische functiestoornissen, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan deze klinische studie kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemer met voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van maligniteit van elk orgaansysteem (inclusief basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld.

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Deel 1 (enkele oplopende dosis):

Deelnemers zullen een enkele infusie van placebo ontvangen.

Deel 2 (meervoudige oplopende dosis):

Deelnemers zullen meerdere infusies van placebo ontvangen.

Deel 3 (enkele dosis voor Japanse deelnemers):

Japanse deelnemers zullen een enkele infusie van placebo ontvangen.
Experimenteel: ME3241
Biologisch: ME3241

Deel 1 (enkelvoudige oplopende dosis):

Deelnemers zullen een enkele infusie van ME3241 ontvangen.

Deel 2 (meervoudige oplopende dosis):

Deelnemers zullen meerdere infusies van ME3241 ontvangen.

Deel 3 (enkele dosis voor Japanse deelnemers):

Japanse deelnemers zullen een enkele infusie van ME3241 ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van het aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), en het aantal TEAEs
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van lichaamstemperatuur, bloeddruk en polsslag
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van het aantal en percentage deelnemers met normale/niet-klinisch significante abnormale of klinisch significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Veranderingen in 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van PR-, QRSd- en QT/QTcF-intervallen
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van Hematologie, Klinische chemie, Stolling en Urineanalyse parameters
Vanaf baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van de maximale geobserveerde serumconcentratie van ME3241
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Vanaf de basislijn tot 12 weken na de laatste toediening
Oppervlak onder de curve gedurende het doseringsinterval na meervoudige toediening (AUCtau)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van de oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval na toediening van meerdere doses
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening
Evaluatie van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Van baseline tot 12 weken na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ME3241-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren