Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ME3241 administrado por vía intravenosa en participantes adultos sanos
31 de marzo de 2026 actualizado por: Meiji Pharma USA Inc.
Un estudio de Fase 1, Primero en Humanos, Monocéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única y Múltiple para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de ME3241 Administrado por Vía Intravenosa en Participantes Adultos Sanos
Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ME3241 administrado por vía intravenosa en participantes adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- Número de teléfono: +1 201-777-7133
- Correo electrónico: mpu.clinical@meiji.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
Contacto:
- Dr Christopher Argent
- Número de teléfono: +61 2 9382 5800
- Correo electrónico: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador basándose en la historia médica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico.
- El participante debe tener un peso corporal > 45 kg en la Visita de Selección.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2 en la Visita de Selección. IMC = peso corporal (kg)/(altura [m])^2.
Criterios de exclusión:
- Participante con infecciones concurrentes o antecedentes de infecciones potencialmente mortales como infecciones oportunistas, incluyendo sepsis e infección fúngica sistémica.
- Participante con antecedentes de infiltrados pulmonares o neumonía dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de Selección.
- Participante con antecedentes concurrentes o previos de trastornos autoinmunes, cardíacos, hepáticos, renales, gastrointestinales, respiratorios, endocrinos, neurológicos, del sistema nervioso central, mentales y/o trastornos de la función hematológica, que, en opinión del investigador, puedan afectar la participación en este estudio clínico.
- Participante con antecedentes y/o presencia de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el carcinoma de células basales de la piel), tratada o no tratada.
Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Parte 1 (dosis única ascendente): Los participantes recibirán una infusión única de placebo. Parte 2 (dosis múltiple ascendente): Los participantes recibirán múltiples infusiones de placebo. Parte 3 (dosis única para participantes japoneses): Los participantes japoneses recibirán una infusión única de placebo. |
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Experimental: ME3241
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Parte 1 (dosis única ascendente): Los participantes recibirán una infusión única de ME3241. Parte 2 (dosis múltiple ascendente): Los participantes recibirán múltiples infusiones de ME3241. Parte 3 (dosis única para participantes japoneses): Los participantes japoneses recibirán una infusión única de ME3241. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los EA y los EAG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación del número y porcentaje de participantes con EA, eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), y el número de EAET
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación de la temperatura corporal, la presión arterial y el pulso
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Cambios en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la última administración
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Evaluación del número y porcentaje de participantes con resultados normales/anormalidades no clínicamente significativas o anormalidades clínicamente significativas en el examen físico
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la última administración
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Cambios en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas después de la última administración
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Evaluación de los intervalos PR, QRSd y QT/QTcF
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Desde la línea de base hasta 12 semanas después de la última administración
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Cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 12 semanas después de la última administración
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Evaluación de parámetros de Hematología, Química clínica, Coagulación y Análisis de orina
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Desde la línea basal hasta 12 semanas después de la última administración
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la última administración
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Evaluación de la concentración sérica máxima observada de ME3241
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la última administración
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación del área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación del área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación tras la administración de dosis múltiples (AUCtau)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación del área bajo la curva a lo largo del intervalo de dosificación tras la administración de dosis múltiples
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas después de la última administración
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Semivida aparente de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Evaluación de la semivida aparente de eliminación terminal
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Desde el inicio hasta las 12 semanas después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ME3241-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .