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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ME3241 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani

31 marzo 2026 aggiornato da: Meiji Pharma USA Inc.

Studio di Fase 1, Primo sull'Uomo, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di ME3241 Somministrato per Via Endovenosa in Partecipanti Adulti Sani

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ME3241 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in buone condizioni di salute generali, come determinato dallo sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e agli esami di laboratorio clinici.
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo > 45 kg alla Visita di Screening.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 alla Visita di Screening. BMI = peso corporeo (kg)/(altezza [m])^2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con infezioni potenzialmente fatali concomitanti o pregresse, come infezioni opportunistiche, inclusa sepsi e infezione fungina sistemica.
  • Partecipante con storia di infiltrati polmonari o polmonite nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening.
  • Partecipante con disturbi autoimmuni, cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, endocrini, neurologici, del sistema nervoso centrale, mentali e/o disturbi della funzione ematologica concomitanti o pregresse, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione a questo studio clinico.
  • Partecipante con storia e/o presenza di neoplasia maligna di qualsiasi sistema d'organo (incluso il carcinoma a cellule basali della pelle), trattata o non trattata.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

Parte 1 (dose singola ascendente):

I partecipanti riceveranno una singola infusione di placebo.

Parte 2 (dose multipla ascendente):

I partecipanti riceveranno multiple infusioni di placebo.

Parte 3 (dose singola per partecipanti giapponesi):

I partecipanti giapponesi riceveranno una singola infusione di placebo.
Sperimentale: ME3241
Biologico: ME3241

Parte 1 (dose singola ascendente):

I partecipanti riceveranno una singola infusione di ME3241.

Parte 2 (dose multipla ascendente):

I partecipanti riceveranno multiple infusioni di ME3241.

Parte 3 (dose singola per partecipanti giapponesi):

I partecipanti giapponesi riceveranno una singola infusione di ME3241.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione del numero e della percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e del numero di TEAE
Dal basale alle 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Variazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione della temperatura corporea, della pressione sanguigna e del polso
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione del numero e della percentuale di partecipanti con risultati normali/anormali non clinicamente significativi o anormali clinicamente significativi nell'esame fisico
Dal basale alle 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Variazioni negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione degli intervalli PR, QRSd e QT/QTcF
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione dei parametri di Ematologia, Chimica clinica, Coagulazione e Analisi delle urine
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione della concentrazione sierica massima osservata di ME3241
Dalla baseline a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio dopo somministrazione di dosi multiple (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione dell'area sotto la curva nell'intervallo di dosaggio dopo somministrazione di dosi multiple
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Valutazione dell'emivita apparente di eliminazione terminale
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meiji Pharma USA Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME3241-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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