Tutkimus ME3241:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi, joka annetaan suonensisäisesti terveille aikuisille osallistujille
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Meiji Pharma USA Inc.
Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannos-tutkimus ME3241:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla suonensisäisesti annosteltuna
Tutkimus ME3241:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi intravenoosina annosteltuna terveille aikuisille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- Puhelinnumero: +1 201-777-7133
- Sähköposti: mpu.clinical@meiji.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Christopher Argent
- Puhelinnumero: +61 2 9382 5800
- Sähköposti: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
- Osallijalla on oltava hyvä yleiskunto tutkijan arvion mukaan perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintomerkkeihin, 12-johdinelektrokardiogrammiin (EKG) ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
- Osallistujan painon on oltava yli 45 kg seulontavierailulla.
- Osallistujan ruumiinkokoisen (BMI) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2 seulontavierailulla. BMI = paino (kg)/(pituus [m])^2.
Pois sulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on samanaikaisesti tai on ollut aiemmin mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita, kuten opportunistisia infektioita, mukaan lukien sepsis ja systemaattinen sieni-infektio.
- Osallistuja, jolla on ollut keuhkojen infiltraatteja tai keuhkokuume 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
- Osallistuja, jolla on samanaikaisesti tai on ollut aiemmin autoimmuuni-, sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hengitys-, umpieritys-, hermo-, keskushermosto-, mielenterveys- ja/tai verenkiertoelimistön toimintahäiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa osallistumiseen tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistuja, jolla on ollut ja/tai on minkä tahansa elinjärjestelmän kasvain (mukaan lukien ihon basalikarsinooma), hoidettu tai hoitamaton.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osa 1 (yksi nouseva annos): Osallistujat saavat yhden infuusion lumelääkettä. Osa 2 (useita nousevia annoksia): Osallistujat saavat useita infuusioita lumelääkettä. Osa 3 (yksi annos japanilaisille osallistujille): Japanilaiset osallistujat saavat yhden infuusion lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: ME3241
|
Osa 1 (yksi nouseva annos): Osallistujat saavat yhden ME3241-infuusion. Osa 2 (useita nousevia annoksia): Osallistujat saavat useita ME3241-infuusioita. Osa 3 (yksi annos japanilaisille osallistujille): Japanilaiset osallistujat saavat yhden ME3241-infuusion. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen annoksen jälkeen 12 viikon ajan
|
Arvio osallistujien määrästä ja prosenttiosuudesta, joilla on haittavaikutuksia (AEs), hoidon aikana ilmaantuneista haittavaikutuksista (TEAEs) sekä TEAE-tapausten määrästä
|
Perustasosta viimeisen annoksen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötilan, verenpaineen ja pulssin arviointi
|
Alkutasosta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Fyysisten tutkimusten muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 12 viikkoon
|
Arvio osallistujien määrästä ja prosenttiosuudesta, joilla on normaaleja/ei-kliinisesti merkittäviä poikkeavia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia perustutkimuksessa
|
Perustasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 12 viikkoon
|
|
Muutokset 12-liittymäisen EKG:n tuloksissa
Aikaikkuna: Alkuperäisarvosta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
PR-, QRSd- ja QT/QTcF-intervallien arviointi
|
Alkuperäisarvosta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset laboratoriokokeiden parametreissa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viimeisen annoksen jälkeen 12 viikon kuluessa
|
Hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsan analyysiparametrien arviointi
|
Alkuarvosta viimeisen annoksen jälkeen 12 viikon kuluessa
|
|
Maksimi havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon viimeisen annostuksen jälkeen
|
ME3241:n maksimihavaittavan seerumipitoisuuden arviointi
|
Alkutasosta 12 viikkoon viimeisen annostuksen jälkeen
|
|
Aikajanan alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 12. viikkoon
|
Arvio käyrän alla olevasta pinta-alasta ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen
|
Perusarvosta viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 12. viikkoon
|
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annostuksen jälkeiseen 12 viikkoon
|
Aikapisteen nollasta äärettömyyteen ekstrapoloidun käyrän alla olevan alueen arviointi
|
Alkutasosta viimeisen annostuksen jälkeiseen 12 viikkoon
|
|
Pinta-ala käyrän alla annosvälin aikana usean annoksen jälkeen (AUCtau)
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annostuksen jälkeen 12 viikkoon
|
Arvio käyrän alapuolella olevasta pinta-alasta annosvälin aikana moniannosannostelun jälkeen
|
Alkutasosta viimeisen annostuksen jälkeen 12 viikkoon
|
|
Näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 12. viikkoon
|
Näennäisen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisajan arviointi
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME3241-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .